前立腺がん検出のための 4 つの生検法の前向き比較
この研究の目的は、4 つの生検方法 (TRUS ガイド下、認知、融合、および経会陰テンプレート マッピング生検) による臨床的に有意な前立腺癌の検出率を比較することです。
前立腺癌の診断率を高めるために、MRI ガイド下生検と系統的 (TRUS ガイド下または経会陰テンプレート マッピング生検) 生検を組み合わせることをお勧めします。 それにもかかわらず、どの生検の組み合わせが前立腺癌の検出により正確であるかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな前立腺生検法 (TRUS 誘導、認知、融合、および経会陰テンプレート マッピング生検) を考慮すると、それぞれの適応症の問題は未解決のままです。 現在の EAU ガイドラインでは、前立腺癌の診断率を高めるために、MRI ガイド下生検と系統的 (TRUS ガイド下または経会陰テンプレート マッピング生検) を組み合わせることを推奨しています。 それにもかかわらず、どの生検の組み合わせが前立腺癌の検出においてより正確であるかは不明のままです。
これは前向き単群研究です。
すべての患者は、前立腺 TRUS 検査と mpMRI を受けました。 MRIで見つかった疑わしい病変は、Pi-RADS v2.1で分類されました。 最初のステップ: 「盲検化されていない」泌尿器科医 №1 が融合および経会陰テンプレート マッピング生検を実施しました。 第 2 ステップ: 「盲目の」泌尿器科医 №2 は、TRUS ガイド下および認知生検を実施しました。
研究の目的: 臨床的に重要な前立腺癌検出率、全体的な癌検出率、臨床的に重要でない前立腺癌検出率、サンプリング効率 (陽性生検コア数、最大癌コア長 (MCCL)) を決定すること。 結果は、生検法ごとに個別に計算され、TRUSガイド下および認知生検（組み合わせ№1）と融合および経会陰テンプレートマッピング生検（組み合わせ№2）の組み合わせについて計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSA > 2 ng/mL、および/または直腸指診 (DRE) 陽性、および/または TRUS で疑わしい病変
- Pi-RADSv2.1 ≥3 スコア
除外基準:
- 以前に診断されたPCa;
- -過去3か月以内の急性前立腺炎;
- -過去6か月以内の5-αレダクターゼ阻害剤療法;
- 嚢外拡張;
- 前立腺容積が80cc以上;
- mpMRIの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺癌が疑われる患者は、4つの生検方法を受けました
その結果、前立腺癌が疑われる患者は、TRUSガイド下、認知、融合および経会陰テンプレートマッピング生検を受けた
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TRUS ガイド下生検 - 末梢および移行ゾーン (8 ～ 12 コア) を含む経直腸的に採取された膨大な数の生検。認知生検 - MRI 情報と TRUS ガイダンスを使用するが、融合技術を使用しない標的生検 (2 ～ 4 コア)。融合生検 - MRI/TRUS 融合技術 (2-4 コア) を使用した MRI 情報による標的生検。経会陰テンプレート マッピング生検 - 生検針 (20 コア以上) の正確な配置を支援するために特別なテンプレートを使用する体系的な経会陰 TRUS 誘導生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な前立腺癌の検出率
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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術前 Pi-RADS ≥3 で、臨床的に重要な前立腺癌と定義された患者 (ISUP ≥2) の患者総数に対する割合
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な前立腺がんの検出率
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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術前 Pi-RADS ≥3 で前立腺がんと診断された患者の総患者数に対する割合
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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臨床的に重要でない前立腺癌の検出率
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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術前Pi-RADSが3以上で、臨床的に重要でない前立腺癌と定義された患者（ISUP 1）の全患者数に対する割合
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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陽性生検コア数
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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コアの総数に対する前立腺癌が検出されたコアの比率
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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最大ガンコア長
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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全生検コアに対する前立腺癌のコアの長さの中央値
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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見逃した臨床的に重要な前立腺がんの数
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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生検で得られた最大ISUPスコアと比較して、ISUPスコアがダウングレードした術前Pi-RADS≧3の患者の比率
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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前立腺がんの付加価値
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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生検で得られた最大ISUPスコアと比較して、ISUPスコアがアップグレードされた術前Pi-RADS≧3の患者の比率
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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PCa検出の予測因子
時間枠：4つの生検方法を実施してから2週間後
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臨床的に重要な前立腺癌の全体的な検出率の予後因子
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4つの生検方法を実施してから2週間後
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生検と前立腺切除後の病理学的結果の比較
時間枠：根治的前立腺全摘除術の2週間後
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生検および前立腺切除後の病理で得られたグリーソンスコア
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根治的前立腺全摘除術の2週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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