Prospektiver Vergleich der vier Biopsiemethoden zur Erkennung von Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs durch die 4 Biopsiemethoden zu vergleichen: TRUS-geführte, kognitive, Fusions- und transperineale Template-Mapping-Biopsie.
Es wird empfohlen, die MRT-geführte Biopsie mit einer systematischen Biopsie (TRUS-geführte oder transperineale Template-Mapping-Biopsie) zu kombinieren, um eine hohe Ausbeute an Prostatakrebsdiagnose zu erzielen. Dennoch bleibt unklar, welche Biopsie-Kombination für den Prostatakrebs-Nachweis genauer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Vielfalt der Prostatabiopsieverfahren (TRUS-geführte, kognitive, Fusions- und transperineale Template-Mapping-Biopsie) bleibt die Frage der Indikation für jedes von ihnen ungelöst. Aktuelle EAU-Richtlinien empfehlen die Kombination einer MRT-geführten Biopsie mit einer systematischen (TRUS-geführte oder transperineale Template-Mapping-Biopsie) für eine hohe Ausbeute an Prostatakrebsdiagnose. Allerdings bleibt auch unklar, welche Biopsie-Kombination für den Prostatakrebs-Nachweis genauer ist.
Es handelt sich um eine prospektive einarmige Studie.
Alle Patienten wurden einer Prostata-TRUS-Untersuchung und mpMRT unterzogen. Verdächtige Läsionen, die im MRT gefunden wurden, wurden mit dem Pi-RADS v2.1 klassifiziert. Erster Schritt: Der „nicht verblindete“ Urologe Nr. 1 führte eine Fusions- und transperineale Template-Mapping-Biopsie durch. Zweiter Schritt: Der „verblindete“ Urologe Nr. 2 führte eine TRUS-geführte und kognitive Biopsie durch.
Ziele der Studie: Bestimmung der klinisch signifikanten Erkennungsrate von Prostatakrebs, der Erkennungsrate von Gesamtkrebs, der Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs, der Probeneffizienz (Anzahl positiver Biopsiekerne, maximale Krebskernlänge (MCCL)). Die Ergebnisse wurden für jede Biopsiemethode separat und für Kombinationen aus TRUS-geführter und kognitiver Biopsie (Kombination Nr. 1) und Fusions- und transperinealer Template-Mapping-Biopsie (Kombination Nr. 2) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA > 2 ng/ml und/oder positive digitale rektale Untersuchung (DRU) und/oder verdächtige Läsion auf TRUS
- Pi-RADSv2.1 ≥3-Punktzahl
Ausschlusskriterien:
- zuvor diagnostiziertes PCa;
- akute Prostatitis innerhalb der letzten 3 Monate;
- 5-α-Reduktase-Hemmer-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate;
- extrakapsuläre Verlängerung;
- Prostatavolumen ≥80 cc;
- Kontraindikationen für mpMRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs wurden 4 Biopsiemethoden unterzogen
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs wurden folglich einer TRUS-geführten, kognitiven, Fusions- und transperinealen Template-Mapping-Biopsie unterzogen
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TRUS-geführte Biopsie – umfangreiche Anzahl von transrektal entnommenen Biopsien, die periphere und Übergangszonen (8–12 Kerne) umfassen; kognitive Biopsie – gezielte Biopsie mit MRT-Informationen und TRUS-Führung, aber ohne Fusionstechnologie (2–4 Kerne); Fusionsbiopsie – gezielte Biopsie mit MRT-Informationen unter Verwendung der MRI/TRUS-Fusionstechnologie (2-4 Kern); transperineale Schablonen-Mapping-Biopsie – systematische transperineale TRUS-geführte Biopsie mit spezieller Schablonenverwendung zur Unterstützung der genauen Platzierung von Biopsienadeln (mehr als 20 Kerne).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Patienten mit präoperativem Pi-RADS ≥3 mit definiertem klinisch signifikantem Prostatakarzinom (ISUP ≥2) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamterkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Patienten mit präoperativem Pi-RADS ≥3 mit definiertem Prostatakrebs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Klinisch unbedeutende Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Patienten mit präoperativem Pi-RADS ≥3 mit definiertem klinisch unbedeutendem Prostatakarzinom (ISUP 1) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Positive Nummer der Biopsiekerne
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Kerne mit erkanntem Prostatakrebs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Kerne
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Maximale Krebskernlänge
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Mittlere Kernlänge bei Prostatakrebs im Verhältnis zum gesamten Biopsiekern
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anzahl übersehener klinisch signifikanter Prostatakrebse
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Patienten mit präoperativem Pi-RADS ≥ 3 mit herabgestuftem ISUP-Score im Verhältnis zum maximalen ISUP-Score, der bei Biopsien erhalten wurde
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Mehrwert von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Anteil der Patienten mit präoperativem Pi-RADS ≥ 3 mit verbessertem ISUP-Score im Verhältnis zum maximalen ISUP-Score, der bei Biopsien erhalten wurde
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Vorhersagefaktoren der PCa-Erkennung
Zeitfenster: 2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Prognosefaktoren der klinisch signifikanten und allgemeinen Erkennungsrate von Prostatakrebs
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2 Wochen nach durchgeführten 4 Biopsiemethoden
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Vergleich von Biopsien und pathologischen Ergebnissen nach der Prostatektomie
Zeitfenster: 2 Wochen nach radikaler Prostatektomie
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Gleason-Score, der im Rahmen der Biopsie und der Pathologie nach der Prostatektomie erhalten wurde
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2 Wochen nach radikaler Prostatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sechenov-four_biopsies
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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