Prospektivní srovnání čtyř bioptických metod pro detekci rakoviny prostaty
Cílem této studie je porovnat klinicky významnou míru detekce karcinomu prostaty pomocí 4 bioptických metod: TRUS-guidovaná, kognitivní, fúzní a transperineální templátová mapovací biopsie.
Pro vysokou výtěžnost diagnózy karcinomu prostaty se doporučuje kombinovat biopsii řízenou MRI se systematickou (TRUS řízená nebo biopsie mapující transperineální šablonou) biopsií. Nicméně zůstává nejasné, která kombinace biopsie je přesnější pro detekci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vezmeme-li v úvahu různé metody biopsie prostaty (TRUS-guided, kognitivní, fúzní a transperineální templátová mapovací biopsie), zůstává otázka indikací pro každou z nich nevyřešena. Současné směrnice EAU doporučují kombinovat biopsii řízenou magnetickou rezonancí se systematickou (biopsií řízenou TRUS nebo transperineální templátovou mapovací biopsií) pro vysokou výtěžnost diagnózy karcinomu prostaty. Nicméně také zůstává nejasné, která kombinace biopsie je přesnější pro detekci rakoviny prostaty.
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii.
Všichni pacienti podstoupili vyšetření TRUS prostaty a mpMRI. Podezřelé léze nalezené na MRI byly klasifikovány pomocí Pi-RADS v2.1. První krok: „nezaslepený“ urolog č. 1 provedl fúzní a transperineální templátovou mapovací biopsii. Druhý krok: „zaslepený“ urolog č. 2 provedl TRUS naváděnou a kognitivní biopsii.
Cíle studie: určit klinicky významnou míru záchytu karcinomu prostaty, celkovou záchytnost karcinomu, klinicky nevýznamnou záchytnost karcinomu prostaty, účinnost odběru vzorků (počet pozitivních bioptických jader, maximální délka jádra karcinomu (MCCL)). Výsledky byly vypočteny pro každou bioptickou metodu zvlášť a pro kombinace TRUS-řízené a kognitivní biopsie (kombinace №1) a fúzní a transperineální templátové mapovací biopsie (kombinace №2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA >2 ng/ml a/nebo pozitivní digitální rektální vyšetření (DRE) a/nebo podezřelá léze na TRUS
- Pi-RADSv2.1 ≥3 skóre
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaná PCa;
- akutní prostatitida během posledních 3 měsíců;
- léčba inhibitory 5-a reduktázy během posledních 6 měsíců;
- extrakapsulární extenze;
- objem prostaty ≥80 ccm;
- Kontraindikace pro mpMRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s podezřením na karcinom prostaty podstoupili 4 bioptické metody
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty následně podstoupili TRUS naváděnou, kognitivní, fúzní a transperineální templátovou mapovací biopsii
|
Biopsie řízená TRUS – velký počet biopsií odebraných transrektálně zahrnující periferní a přechodné zóny (8-12 jader); kognitivní biopsie – cílená biopsie s MRI informací a TRUS vedením, ale bez fúzní technologie (2-4 jádra); fúzní biopsie - cílená biopsie s MRI informacemi pomocí MRI/TRUS fúzní technologie (2-4 jádro); biopsie mapující transperineální šablonu – systematická transperineální biopsie vedená TRUS se speciální šablonou, která napomáhá přesnému umístění bioptických jehel (více než 20 jader).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná míra záchytu rakoviny prostaty
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr pacientů s předoperačním Pi-RADS ≥3 s definovaným klinicky významným karcinomem prostaty (ISUP ≥2) ve vztahu k celkovému počtu pacientů
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr pacientů s předoperačním Pi-RADS ≥3 s definovaným karcinomem prostaty ve vztahu k celkovému počtu pacientů
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Klinicky nevýznamná míra záchytu rakoviny prostaty
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr pacientů s předoperačním Pi-RADS ≥3 s definovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty (ISUP 1) ve vztahu k celkovému počtu pacientů
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Počet pozitivních bioptických jader
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr jader s detekovaným karcinomem prostaty ve vztahu k celkovému počtu jader
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Maximální délka rakovinného jádra
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Střední délka jádra s karcinomem prostaty ve vztahu k celému jádru biopsie
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Počet vynechaných klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr pacientů s předoperačním Pi-RADS ≥3 se sníženým skóre ISUP ve vztahu k maximálnímu skóre ISUP získanému mezi biopsiemi
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Přidaná hodnota rakoviny prostaty
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Poměr pacientů s předoperačním Pi-RADS ≥3 s upgradovaným skóre ISUP ve vztahu k maximálnímu skóre ISUP získanému mezi biopsiemi
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Prediktivní faktory detekce PCa
Časové okno: 2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
Prognostické faktory klinicky významné a celkové míry záchytu karcinomu prostaty
|
2 týdny po provedení 4 bioptických metod
|
|
Srovnání biopsií a patologických výsledků po prostatektomii
Časové okno: 2 týdny po radikální prostatektomii
|
Gleasonovo skóre získané v rámci biopsie a patologie po prostatektomii
|
2 týdny po radikální prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-four_biopsies
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .