Comparação Prospectiva dos Quatro Métodos de Biópsia para Detecção do Câncer de Próstata
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa pelos 4 métodos de biópsia: biópsia guiada por TRUS, cognitiva, fusão e mapeamento de modelo transperineal.
Recomenda-se combinar a biópsia guiada por RM com a biópsia sistemática (guiada por TRUS ou biópsia de mapeamento transperineal) para alto rendimento do diagnóstico de câncer de próstata. No entanto, ainda não está claro qual combinação de biópsia é mais precisa para a detecção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Levando em consideração a variedade de métodos de biópsia de próstata (biópsia guiada por TRUS, cognitiva, de fusão e de mapeamento de modelo transperineal), a questão das indicações para cada um deles permanece sem solução. As diretrizes atuais da EAU recomendam a combinação de biópsia guiada por RM com biópsia sistemática (guiada por TRUS ou com mapeamento de modelo transperineal) para alto rendimento no diagnóstico de câncer de próstata. No entanto, também não está claro qual combinação de biópsia é mais precisa para a detecção do câncer de próstata.
Este é um estudo prospectivo de braço único.
Todos os pacientes foram submetidos a exame TRUS da próstata e mpMRI. As lesões suspeitas encontradas na ressonância magnética foram classificadas com o Pi-RADS v2.1. Primeira etapa: o urologista "não cego" №1 realizou uma fusão e uma biópsia de mapeamento transperineal. Segunda etapa: o urologista "cego" №2 realizou biópsia cognitiva e guiada por TRUS.
Objetivos do estudo: determinar a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa, taxa geral de detecção de câncer, taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante, eficiência de amostragem (número de núcleos de biópsia positivos, comprimento máximo do núcleo de câncer (MCCL)). Os resultados foram calculados para cada método de biópsia separadamente e para combinações de biópsia guiada por TRUS e cognitiva (combinação №1) e fusão e biópsia de mapeamento transperineal (combinação №2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA >2 ng/mL e/ou exame de toque retal (DRE) positivo e/ou lesão suspeita em TRUS
- Pontuação Pi-RADSv2.1 ≥3
Critério de exclusão:
- CaP previamente diagnosticado;
- prostatite aguda nos últimos 3 meses;
- terapia com inibidores da 5-α redutase nos últimos 6 meses;
- extensão extracapsular;
- volume da próstata ≥80 cc;
- contra-indicações para mpMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com suspeita de câncer de próstata foram submetidos a 4 métodos de biópsia
Pacientes com suspeita de câncer de próstata, consequentemente, foram submetidos a biópsia de mapeamento transperineal guiada por TRUS, cognitiva, de fusão e de mapeamento transperineal
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Biópsia guiada por TRUS - grande número de biópsias realizadas por via transretal envolvendo zonas periféricas e transicionais (8-12 núcleos); biópsia cognitiva - biópsia direcionada com informações de MRI e orientação TRUS, mas sem tecnologia de fusão (2-4 núcleos); biópsia de fusão - biópsia direcionada com informações de MRI usando tecnologia de fusão MRI/TRUS (núcleo 2-4); biópsia de mapeamento de modelo transperineal - biópsia transperineal sistemática guiada por TRUS com uso de modelo especial para auxiliar na colocação precisa de agulhas de biópsia (mais de 20 núcleos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de pacientes com Pi-RADS pré-operatório ≥3 com câncer de próstata clinicamente significativo definido (ISUP ≥2) em relação ao número total de pacientes
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de detecção de câncer de próstata
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de pacientes com Pi-RADS pré-operatório ≥3 com câncer de próstata definido em relação ao número total de pacientes
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de pacientes com Pi-RADS pré-operatório ≥3 com câncer de próstata definido clinicamente insignificante (ISUP 1) em relação ao número total de pacientes
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Número de núcleos de biópsia positivos
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de núcleos com câncer de próstata detectado em relação ao número total de núcleos
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Comprimento máximo do núcleo do câncer
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Comprimento médio do núcleo com câncer de próstata em relação ao núcleo de biópsia total
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Número de câncer de próstata clinicamente significativo perdido
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de pacientes com Pi-RADS pré-operatório ≥3 com pontuação ISUP rebaixada em relação à pontuação ISUP máxima obtida entre biópsias
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Valor agregado do câncer de próstata
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Proporção de pacientes com Pi-RADS pré-operatório ≥3 com pontuação ISUP atualizada em relação à pontuação ISUP máxima obtida entre biópsias
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Fatores preditores da detecção de PCa
Prazo: 2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Fatores prognósticos de taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa e geral
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2 semanas após a realização de 4 métodos de biópsia
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Comparação de biópsias e resultados patológicos pós-prostatectomia
Prazo: 2 semanas após a prostatectomia radical
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Escore de Gleason obtido na biópsia e patologia pós-prostatectomia
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2 semanas após a prostatectomia radical
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-four_biopsies
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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