Neljän eturauhassyövän havaitsemisen biopsiamenetelmän tuleva vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisesti merkittävää eturauhassyövän havaitsemisnopeutta neljällä biopsiamenetelmällä: TRUS-ohjatulla, kognitiivisella, fuusio- ja transperineaalisella mallikartoitusbiopsialla.
On suositeltavaa yhdistää MRI-ohjattu biopsia systemaattiseen (TRUS-ohjattu tai transperineaalinen mallikartoitusbiopsia) biopsiaan eturauhassyövän diagnoosin korkean tuoton saavuttamiseksi. Siitä huolimatta on epäselvää, mikä biopsiayhdistelmä on tarkempi eturauhassyövän havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon eturauhasen biopsiamenetelmien moninaisuus (TRUS-ohjattu, kognitiivinen, fuusio- ja transperineaalinen mallikartoitusbiopsia), kysymys kunkin niistä käyttöaiheista on ratkaisematta. Nykyiset EAU:n ohjeet suosittelevat MRI-ohjatun biopsian yhdistämistä systemaattiseen (TRUS-ohjattu tai transperineaalinen mallikartoitusbiopsia) eturauhassyövän diagnoosin korkean tuoton saavuttamiseksi. Siitä huolimatta on myös epäselvää, mikä biopsiayhdistelmä on tarkempi eturauhassyövän havaitsemiseksi.
Tämä on tulevaisuuden yhden käden tutkimus.
Kaikille potilaille tehtiin eturauhasen TRUS-tutkimus ja mpMRI. MRI:ssä löydetyt epäilyttävät vauriot luokiteltiin Pi-RADS v2.1:llä. Ensimmäinen vaihe: "sokoimaton" urologi №1 suoritti fuusio- ja transperineaalisen mallin kartoitusbiopsian. Toinen vaihe: "sokeutunut" urologi nro 2 suoritti TRUS-ohjatun ja kognitiivisen biopsian.
Tutkimuksen tavoitteet: määrittää kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisaste, yleinen syövän havaitsemisaste, kliinisesti merkityksetön eturauhassyövän havaitsemisaste, näytteenoton tehokkuus (positiivisten biopsiaytimien lukumäärä, syöpäytimen enimmäispituus (MCCL)). Tulokset laskettiin kullekin biopsiamenetelmälle erikseen sekä TRUS-ohjatun ja kognitiivisen biopsian (yhdistelmä nro 1) sekä fuusio- ja transperineaalisen mallin kartoitusbiopsian (yhdistelmä nro 2) yhdistelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA > 2 ng/ml ja/tai positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) ja/tai epäilyttävä vaurio TRUS:ssa
- Pi-RADSv2.1 ≥3 pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu PCa;
- akuutti eturauhastulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- 5-α-reduktaasin estäjien hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ekstrakapsulaarinen laajennus;
- eturauhasen tilavuus ≥ 80 cm3;
- mpMRI:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaille, joilla epäillään eturauhassyöpää, tehtiin 4 biopsiamenetelmää
Potilaille, joilla epäillään eturauhassyöpää, tehtiin näin ollen TRUS-ohjattu, kognitiivinen, fuusio- ja transperineaalinen mallikartoitusbiopsia
|
TRUS-ohjattu biopsia - suuri määrä biopsioita, jotka on otettu transrektaalisesti, mukaan lukien perifeeriset ja siirtymäalueet (8-12 ydintä); kognitiivinen biopsia - kohdennettu biopsia MRI-tiedolla ja TRUS-ohjauksella, mutta ilman fuusioteknologiaa (2-4 ydintä); fuusiobiopsia - kohdennettu biopsia MRI-tiedoilla käyttäen MRI/TRUS-fuusioteknologiaa (2-4 ydintä); transperineaalinen mallikartoitusbiopsia - systemaattinen transperineaalinen TRUS-ohjattu biopsia erityisellä mallipohjalla, joka helpottaa biopsian neulojen (yli 20 ydintä) tarkkaa sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden potilaiden, joilla on ennen leikkausta Pi-RADS ≥3 ja joilla on määritelty kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (ISUP ≥2) suhde potilaiden kokonaismäärään
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden potilaiden, joilla on ennen leikkausta Pi-RADS ≥3 ja joilla on määritelty eturauhassyöpä, suhde potilaiden kokonaismäärään
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksetön eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden potilaiden, joilla on ennen leikkausta Pi-RADS ≥3 ja joilla on kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä (ISUP 1), suhde potilaiden kokonaismäärään
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Positiivinen biopsiaytimien numero
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden ytimien suhde, joissa on havaittu eturauhassyöpä, suhteessa ytimien kokonaismäärään
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Syövän ytimen enimmäispituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Eturauhassyövän ytimen mediaanipituus suhteessa koko biopsian ytimeen
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän puuttuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on ennen leikkausta Pi-RADS ≥ 3 ja joiden ISUP-pistemäärä on alentunut, suhteessa biopsioista saatuun maksimipisteeseen
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Eturauhassyövän lisäarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on ennen leikkausta Pi-RADS ≥ 3 ja joilla on parannettu ISUP-pistemäärä suhteessa biopsioista saatuun ISUP-pistemäärään
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
PCa:n havaitsemisen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän ja yleisen eturauhassyövän havaitsemisasteen prognostiset tekijät
|
2 viikkoa suoritetun 4 biopsiamenetelmän jälkeen
|
|
Biopsioiden ja eturauhasen poiston jälkeisten patologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Gleason-pisteet saatu biopsiasta ja eturauhasen poiston jälkeisestä patologiasta
|
2 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-four_biopsies
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .