Проспективное сравнение четырех методов биопсии для выявления рака предстательной железы
Целью данного исследования является сравнение частоты выявления клинически значимого рака предстательной железы с помощью 4 методов биопсии: биопсия под контролем ТРУЗИ, когнитивная биопсия, слияние и трансперинеальная биопсия с картированием по шаблону.
Рекомендуется комбинировать биопсию под контролем МРТ с систематической биопсией (под контролем ТРУЗИ или трансперинеальной картирующей биопсии) для высокой эффективности диагностики рака предстательной железы. Тем не менее, остается неясным, какая комбинация биопсии является более точной для выявления рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учитывая разнообразие методов биопсии предстательной железы (ТРУЗИ-контролируемая, когнитивная, фьюжн-биопсия и трансперинеальная матричная картирующая биопсия), вопрос о показаниях к каждому из них остается нерешенным. Текущие руководства EAU рекомендуют комбинировать биопсию под контролем МРТ с систематической биопсией (под контролем ТРУЗИ или трансперинеальной картирующей биопсией) для высокой эффективности диагностики рака предстательной железы. Тем не менее, также остается неясным, какая комбинация биопсии является более точной для выявления рака предстательной железы.
Это проспективное исследование одной группы.
Всем пациентам выполняли ТРУЗИ предстательной железы и мпМРТ. Подозрительные поражения, обнаруженные на МРТ, были классифицированы с помощью Pi-RADS v2.1. Первый этап: «разлепленный» уролог №1 выполнил спондилодез и трансперинеальную шаблонную биопсию. Второй этап: «слепой» уролог №2 выполнил ТРУЗИ- и когнитивную биопсию.
Задачи исследования: определить частоту выявления клинически значимого рака предстательной железы, общую частоту выявления рака, частоту выявления клинически незначимого рака предстательной железы, эффективность выборки (количество положительных образцов биопсии, максимальную длину ядра рака (MCCL)). Результаты рассчитывались для каждого метода биопсии отдельно, а также для комбинаций ТРУЗИ-контролируемой и когнитивной биопсии (комбинация №1) и фьюжн-биопсии и трансперинеальной матричной картирующей биопсии (комбинация №2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПСА >2 нг/мл и/или положительный результат пальцевого ректального исследования (ПРИ) и/или подозрительное поражение при ТРУЗИ
- Pi-RADSv2.1 ≥3 баллов
Критерий исключения:
- ранее диагностированный РПЖ;
- острый простатит в течение последних 3 месяцев;
- терапия ингибиторами 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 мес;
- экстракапсулярное расширение;
- объем предстательной железы ≥80 см3;
- Противопоказания к мпМРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам с подозрением на рак предстательной железы выполняли 4 метода биопсии.
Пациентам с подозрением на рак предстательной железы последовательно выполняли биопсию под контролем ТРУЗИ, когнитивную биопсию, слияние и трансперинеальное картирование по шаблону.
|
Биопсия под контролем ТРУЗИ - большое количество биопсий, взятых трансректально с вовлечением периферических и переходных зон (8-12 ядер); когнитивная биопсия - прицельная биопсия с данными МРТ и контролем ТРУЗИ, но без технологии слияния (2-4 ядра); фузионная биопсия - прицельная биопсия с данными МРТ с использованием технологии слияния МРТ/ТРУЗИ (2-4 ядра); трансперинеальная картирующая биопсия по шаблону — систематическая трансперинеальная биопсия под контролем ТРУЗИ с использованием специального шаблона для точного размещения биопсийных игл (более 20 ядер).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение пациентов с предоперационным Pi-RADS ≥3 с установленным клинически значимым раком предстательной железы (ISUP ≥2) по отношению к общему числу пациентов
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота выявления рака простаты
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение пациентов с предоперационным Pi-RADS ≥3 с установленным раком предстательной железы по отношению к общему числу пациентов
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Частота выявления клинически незначимого рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение пациентов с предоперационным Pi-RADS ≥3 с установленным клинически незначимым раком предстательной железы (ISUP 1) по отношению к общему количеству пациентов
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Количество положительных биоптатов
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение ядер с выявленным раком предстательной железы по отношению к общему количеству ядер
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Максимальная длина ядра рака
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Средняя длина сердцевины с раком предстательной железы по отношению ко всей сердцевине биопсии
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Количество пропущенных случаев клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение пациентов с предоперационным Pi-RADS ≥3 с пониженным баллом ISUP по отношению к максимальному баллу ISUP, полученному среди биопсий
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Добавленная стоимость рака простаты
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Соотношение пациентов с предоперационным Pi-RADS ≥3 с повышенным баллом ISUP по отношению к максимальному баллу ISUP, полученному среди биопсий
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Прогностические факторы выявления РПЖ
Временное ограничение: Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
Прогностические факторы клинически значимого и общего выявления рака предстательной железы
|
Через 2 недели после выполнения 4 методов биопсии
|
|
Сравнение результатов биопсии и патологических результатов после простатэктомии
Временное ограничение: Через 2 недели после радикальной простатэктомии
|
Шкала Глисона, полученная при биопсии, и патология после простатэктомии
|
Через 2 недели после радикальной простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-four_biopsies
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .