Confronto prospettico dei quattro metodi di biopsia per il rilevamento del cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo mediante i 4 metodi di biopsia: biopsia di mappatura del modello transperineale guidata, cognitiva, di fusione e TRUS.
Si raccomanda di combinare la biopsia guidata dalla risonanza magnetica con la biopsia sistematica (guidata da TRUS o biopsia transperineale con mappatura del modello) per un alto rendimento della diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, non è chiaro quale combinazione di biopsia sia più precisa per il rilevamento del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Considerando la varietà delle metodiche di biopsia prostatica (TRUS-guided, cognitive, fusion e transperineal template mapping biopsy), la questione delle indicazioni per ognuna di esse rimane irrisolta. Le attuali linee guida EAU raccomandano di combinare la biopsia guidata dalla risonanza magnetica con una biopsia sistematica (guidata da TRUS o transperineale) per una diagnosi ad alto rendimento del cancro alla prostata. Tuttavia, non è ancora chiaro quale combinazione di biopsia sia più precisa per il rilevamento del cancro alla prostata.
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame TRUS della prostata e mpMRI. Le lesioni sospette trovate alla risonanza magnetica sono state classificate con Pi-RADS v2.1. Primo passo: l'urologo "non cieco" №1 ha eseguito una fusione e una biopsia di mappatura del modello transperineale. Secondo passaggio: l'urologo "accecato" №2 ha eseguito la biopsia cognitiva e guidata da TRUS.
Obiettivi dello studio: determinare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo, il tasso di rilevamento del cancro complessivo, il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante, l'efficienza del campionamento (numero di nuclei bioptici positivi, lunghezza massima del nucleo del cancro (MCCL)). I risultati sono stati calcolati separatamente per ciascun metodo di biopsia e per combinazioni di biopsia guidata da TRUS e biopsia cognitiva (combinazione №1) e biopsia di fusione e mappatura del modello transperineale (combinazione №2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSA >2 ng/mL e/o esame rettale digitale (DRE) positivo e/o lesione sospetta su TRUS
- Punteggio Pi-RADSv2.1 ≥3
Criteri di esclusione:
- PCa precedentemente diagnosticato;
- prostatite acuta negli ultimi 3 mesi;
- Terapia con inibitori della 5-α reduttasi negli ultimi 6 mesi;
- estensione extracapsulare;
- volume della prostata ≥80 cc;
- controindicazioni per mpMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti con sospetto cancro alla prostata sono stati sottoposti a 4 metodi di biopsia
Di conseguenza, i pazienti con sospetto carcinoma prostatico sono stati sottoposti a biopsia di mappatura del modello transperineale guidata da TRUS, cognitiva, fusione e transperineale
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Biopsia guidata da TRUS - ampio numero di biopsie prelevate per via transrettale che coinvolgono zone periferiche e di transizione (8-12 core); biopsia cognitiva - biopsia mirata con informazioni MRI e guida TRUS ma senza tecnologia di fusione (2-4 core); biopsia di fusione - biopsia mirata con informazioni MRI utilizzando la tecnologia di fusione MRI/TRUS (2-4 core); biopsia di mappatura transperineale del modello - biopsia sistematica transperineale guidata da TRUS con uso speciale del modello per aiutare il posizionamento accurato degli aghi per biopsia (più di 20 core).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito clinicamente significativo (ISUP ≥2) in relazione al numero totale di pazienti
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito in relazione al numero totale di pazienti
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito clinicamente non significativo (ISUP 1) in relazione al numero totale di pazienti
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Numero di prelievi bioptici positivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di nuclei con cancro alla prostata rilevato in relazione al numero complessivo di nuclei
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Lunghezza massima del nucleo del cancro
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Lunghezza mediana del nucleo con cancro alla prostata in relazione all'intero nucleo della biopsia
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Numero di mancati tumori alla prostata clinicamente significativi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con punteggio ISUP declassato in relazione al punteggio ISUP massimo ottenuto tra le biopsie
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Valore aggiunto del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con punteggio ISUP aggiornato in relazione al punteggio ISUP massimo ottenuto tra le biopsie
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Fattori predittivi del rilevamento di PCa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Fattori prognostici del tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo e complessivo
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2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
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Confronto tra biopsie e risultati patologici post-prostatectomia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prostatectomia radicale
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Punteggio di Gleason ottenuto all'interno della biopsia e della patologia post-prostatectomia
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2 settimane dopo la prostatectomia radicale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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