Prospektiv sammenligning af de fire biopsimetoder til påvisning af prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk signifikant påvisning af prostatacancer ved de 4 biopsimetoder: TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi.
Det anbefales at kombinere MRI-vejledt biopsi med systematisk (TRUS-guidet eller transperineal skabelonkortlægningsbiopsi) biopsi for høj udbytte af prostatacancerdiagnose. Ikke desto mindre er det stadig uklart, hvilken biopsikombination der er mere præcis til påvisning af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under hensyntagen til mangfoldigheden af prostatabiopsimetoder (TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi), er spørgsmålet om indikationer for hver af dem stadig uløst. Nuværende EAU-retningslinjer anbefaler at kombinere MRI-vejledt biopsi med systematisk (TRUS-guidet eller transperineal skabelonkortlægningsbiopsi) en for høj udbytte af prostatacancerdiagnose. Ikke desto mindre er det også uklart, hvilken biopsikombination der er mere præcis til påvisning af prostatacancer.
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie.
Alle patienter gennemgik prostata TRUS undersøgelse og mpMRI. Mistænkelig læsion fundet på MR blev klassificeret med Pi-RADS v2.1. Første trin: den "ublindede" urolog №1 udførte en fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi. Andet trin: den "blindede" urolog №2 udførte TRUS-guidet og kognitiv biopsi.
Formål med undersøgelsen: at bestemme klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer, overordnet cancerdetektionsrate, klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatacancer, prøveudtagningseffektivitet (positivt antal biopsikerner, maksimal cancerkernelængde (MCCL)). Resultaterne blev beregnet for hver biopsimetode separat og for kombinationer af TRUS-guidet og kognitiv biopsi (kombination №1) og fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi (kombination №2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA >2 ng/ml og/eller positiv digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller mistænkelig læsion på TRUS
- Pi-RADSv2.1 ≥3 score
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret PCa;
- akut prostatitis inden for de sidste 3 måneder;
- 5-α-reduktasehæmmerbehandling inden for de sidste 6 måneder;
- ekstrakapsulær forlængelse;
- prostatavolumen ≥80 cc;
- kontraindikationer for mpMRI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med mistanke om prostatacancer gennemgik 4 biopsimetoder
Patienter med mistanke om prostatacancer gennemgik derfor TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi
|
TRUS-guidet biopsi - omfattende antal biopsier taget transrektalt, der involverer perifere og overgangszoner (8-12 kerner); kognitiv biopsi - målrettet biopsi med MR-information og TRUS-vejledning men uden fusionsteknologi (2-4 kerner); fusionsbiopsi - målrettet biopsi med MRI-information ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsteknologi (2-4 kerner); transperineal skabelonkortlægningsbiopsi - systematisk transperineal TRUS-guidet biopsi med speciel skabelonbrug for at hjælpe med nøjagtig placering af biopsinåle (mere end 20 kerner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret klinisk signifikant prostatacancer (ISUP ≥2) i forhold til det samlede antal patienter
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret prostatacancer i forhold til det samlede antal patienter
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret klinisk insignifikant prostatacancer (ISUP 1) i forhold til det samlede antal patienter
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Antallet af positive biopsikerner
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem kerner med påvist prostatacancer i forhold til det samlede antal kerner
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Maksimal kræftkernelængde
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Medianlængde af kerne med prostatacancer i realtion til hele biopsikernen
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Antal glemte klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med nedgraderet ISUP-score i forhold til maksimal ISUP-score opnået blandt biopsier
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Merværdi af prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med opgraderet ISUP-score i forhold til maksimal ISUP-score opnået blandt biopsier
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Forudsigelse af faktorer for PCa-detektion
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
Prognostiske faktorer for klinisk signifikant og overordnet påvisningsrate for prostatacancer
|
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
|
|
Sammenligning af biopsier og patologiske resultater efter prostatektomi
Tidsramme: 2 uger efter radikal prostatektomi
|
Gleason score opnået inden for biopsi og post-prostatektomi patologi
|
2 uger efter radikal prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sechenov-four_biopsies
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .