Comparación prospectiva de los cuatro métodos de biopsia para la detección del cáncer de próstata
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa mediante los 4 métodos de biopsia: biopsia guiada por TRUS, cognitiva, de fusión y de mapeo de plantilla transperineal.
Se recomienda combinar la biopsia guiada por resonancia magnética con la biopsia sistemática (biopsia de mapeo de plantilla transperineal o guiada por TRUS) para un alto rendimiento en el diagnóstico de cáncer de próstata. Sin embargo, no está claro qué combinación de biopsia es más precisa para la detección del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la variedad de métodos de biopsia de próstata (biopsia guiada por TRUS, cognitiva, de fusión y de mapeo de plantilla transperineal), el tema de las indicaciones para cada uno de ellos sigue sin resolverse. Las pautas actuales de la EAU recomiendan combinar la biopsia guiada por resonancia magnética con la sistemática (biopsia de mapeo de plantilla transperineal o guiada por TRUS) para un alto rendimiento en el diagnóstico de cáncer de próstata. Sin embargo, tampoco está claro qué combinación de biopsia es más precisa para la detección del cáncer de próstata.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo.
Todos los pacientes se sometieron a examen TRUS de próstata y mpMRI. Las lesiones sospechosas encontradas en la resonancia magnética se clasificaron con Pi-RADS v2.1. Primer paso: el urólogo №1 "no cegado" realizó una biopsia de mapeo de plantilla transperineal y fusión. Segundo paso: el urólogo №2 "ciego" realizó una biopsia cognitiva y guiada por TRUS.
Objetivos del estudio: determinar la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa, la tasa general de detección de cáncer, la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante, la eficiencia del muestreo (número de núcleos de biopsia positivos, longitud máxima del núcleo de cáncer (MCCL)). Los resultados se calcularon para cada método de biopsia por separado y para combinaciones de biopsia cognitiva y guiada por TRUS (combinación №1) y biopsia de mapeo de plantilla transperineal y fusión (combinación №2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA >2 ng/mL, y/o tacto rectal positivo (DRE), y/o lesión sospechosa en TRUS
- Puntuación Pi-RADSv2.1 ≥3
Criterio de exclusión:
- CaP previamente diagnosticado;
- prostatitis aguda en los últimos 3 meses;
- tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa en los últimos 6 meses;
- extensión extracapsular;
- volumen prostático ≥80 cc;
- Contraindicaciones para la RMmp.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sospecha de cáncer de próstata fueron sometidos a 4 métodos de biopsia
En consecuencia, los pacientes con sospecha de cáncer de próstata se sometieron a una biopsia de mapeo de plantilla transperineal, de fusión y cognitiva guiada por TRUS
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Biopsia guiada por TRUS: gran cantidad de biopsias tomadas por vía transrectal que involucran zonas periféricas y de transición (8-12 núcleos); biopsia cognitiva: biopsia dirigida con información de MRI y guía TRUS pero sin tecnología de fusión (2-4 núcleos); biopsia de fusión: biopsia dirigida con información de MRI utilizando tecnología de fusión MRI/TRUS (2-4 núcleos); Biopsia de mapeo de plantilla transperineal: biopsia transperineal sistemática guiada por TRUS con uso de plantilla especial para ayudar a la colocación precisa de las agujas de biopsia (más de 20 núcleos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Ratio de pacientes con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con cáncer de próstata clínicamente significativo definido (ISUP ≥2) en relación al total de pacientes
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Ratio de pacientes con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con cáncer de próstata definido en relación al total de pacientes
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Ratio de pacientes con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con cáncer de próstata clínicamente insignificante definido (ISUP 1) en relación al total de pacientes
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Número de núcleos de biopsia positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Proporción de núcleos con cáncer de próstata detectado en relación con el número total de núcleos
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Longitud máxima del núcleo del cáncer
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Longitud media del núcleo con cáncer de próstata en relación con el núcleo de biopsia completo
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Número de cáncer de próstata clínicamente significativo pasado por alto
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Ratio de pacientes con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con puntuación ISUP disminuida en relación a la puntuación ISUP máxima obtenida entre biopsias
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Valor añadido del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Ratio de pacientes con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con puntuación ISUP mejorada en relación con la puntuación ISUP máxima obtenida entre biopsias
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Factores predictores de detección de CaP
Periodo de tiempo: 2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Factores pronósticos de la tasa de detección global y clínicamente significativa del cáncer de próstata
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2 semanas después de realizar 4 métodos de biopsia
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Comparación de biopsias y resultados patológicos posprostatectomía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prostatectomía radical
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Puntuación de Gleason obtenida dentro de la biopsia y la patología posprostatectomía
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2 semanas después de la prostatectomía radical
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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