전립선암 발견을 위한 4가지 생검 방법의 전향적 비교
본 연구의 목적은 TRUS 유도, 인지, 융합 및 회음부 템플릿 맵핑 생검의 4가지 생검 방법에 의한 임상적으로 유의한 전립선암 발견율을 비교하는 것이다.
높은 수율의 전립선암 진단을 위해 MRI 유도 생검을 체계적(TRUS 유도 또는 회음부 템플릿 매핑 생검) 생검과 결합하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 어떤 생검 조합이 전립선암 검출에 더 정확한지는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 전립선 생검 방법(TRUS 유도, 인지, 융합 및 회음부 템플릿 매핑 생검)을 고려할 때 각각의 적응증 문제는 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 현재 EAU 가이드라인은 높은 수율의 전립선암 진단을 위해 MRI 유도 생검을 체계적(TRUS 유도 또는 회음부 템플릿 매핑 생검) 생검과 결합할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고, 어떤 생검 조합이 전립선암 검출에 더 정확한지 불확실합니다.
이것은 전향적 단일군 연구입니다.
모든 환자는 전립선 TRUS 검사와 mpMRI를 받았습니다. MRI에서 발견된 의심스러운 병변은 Pi-RADS v2.1로 분류되었습니다. 첫 번째 단계: "맹검되지 않은" 비뇨기과 전문의 1번이 융합 및 회음부 템플릿 매핑 생검을 수행했습니다. 두 번째 단계: "맹인" 비뇨기과 전문의 2번이 TRUS 유도 및 인지 생검을 수행했습니다.
연구 목적: 임상적으로 유의한 전립선암 발견율, 전체 암 발견율, 임상적으로 유의하지 않은 전립선암 발견율, 샘플링 효율(양성 생검 코어 수, 최대 암 코어 길이(MCCL))을 결정합니다. 결과는 각 생검 방법에 대해 개별적으로 그리고 TRUS 유도 및 인지 생검(조합 №1)과 융합 및 경회음 템플릿 매핑 생검(조합 №2)의 조합에 대해 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PSA >2 ng/mL 및/또는 디지털 직장 검사(DRE) 양성 및/또는 TRUS에서 의심스러운 병변
- Pi-RADSv2.1 ≥3 점수
제외 기준:
- 이전에 진단된 PCa;
- 지난 3개월 이내의 급성 전립선염;
- 지난 6개월 이내의 5-α 환원효소 억제제 요법;
- 피막외 확장;
- 전립선 용적 ≥80cc;
- mpMRI에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 암이 의심되는 환자는 4 가지 생검 방법을 받았습니다.
결과적으로 전립선 암이 의심되는 환자는 TRUS 유도,인지, 융합 및 회음부 템플릿 매핑 생검을 받았습니다.
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TRUS-유도 생검 - 주변 및 전이 영역(8-12 코어)을 포함하는 경직장으로 수행된 광범위한 생검; 인지 생검 - MRI 정보 및 TRUS 안내가 있지만 융합 기술(2-4 코어)이 없는 표적 생검; 융합 생검 - MRI/TRUS 융합 기술(2-4 코어)을 사용하여 MRI 정보로 표적 생검; 회음부 템플릿 맵핑 생검 - 생검 바늘(코어 20개 이상)의 정확한 배치를 돕기 위해 특수 템플릿을 사용하는 체계적인 경회음 TRUS 유도 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 전립선암 발견율
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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총 환자 수 대비 임상적으로 유의미한 전립선암(ISUP ≥2)으로 정의된 수술 전 Pi-RADS ≥3 환자의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 전립선암 발견율
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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총 환자 수 대비 전립선암으로 정의된 수술 전 Pi-RADS ≥3 환자의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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임상적으로 미미한 전립선암 발견율
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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총 환자 수와 관련하여 정의된 임상적으로 유의하지 않은 전립선암(ISUP 1)이 있는 수술 전 Pi-RADS ≥3인 환자의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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양성 생검 코어 수
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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전체 코어 수와 관련하여 전립선암이 발견된 코어의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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최대 암 코어 길이
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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전체 생검 코어에 대한 전립선 암 코어의 중간 길이
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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놓친 임상적으로 중요한 전립선암의 수
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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생검에서 얻은 최대 ISUP 점수와 관련하여 ISUP 점수가 낮아진 수술 전 Pi-RADS ≥3인 환자의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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전립선암의 부가가치
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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생검에서 얻은 최대 ISUP 점수와 관련하여 ISUP 점수가 업그레이드된 수술 전 Pi-RADS ≥3인 환자의 비율
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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PCa 감지의 예측 요인
기간: 4가지 생검 방법 시행 2주 후
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임상적으로 유의한 전립선암 발견율의 예후인자
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4가지 생검 방법 시행 2주 후
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생검과 전립선 절제술 후 병리학적 결과의 비교
기간: 근치적 전립선 절제술 2주 후
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생검 및 전립선 절제술 후 병리학에서 얻은 Gleason 점수
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근치적 전립선 절제술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sechenov-four_biopsies
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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