Prospektiv sammenligning av de fire biopsimetodene for påvisning av prostatakreft
Målet med denne studien er å sammenligne klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft ved de 4 biopsimetodene: TRUS-veiledet, kognitiv, fusjons- og transperineal malkartleggingsbiopsi.
Det anbefales å kombinere MR-veiledet biopsi med systematisk (TRUS-veiledet eller transperineal mal kartleggingsbiopsi) biopsi for høyt utbytte av prostatakreftdiagnose. Likevel er det fortsatt uklart hvilken biopsikombinasjon som er mer presis for påvisning av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning mangfoldet av prostatabiopsimetoder (TRUS-veiledet, kognitiv, fusjons- og transperineal malkartleggingsbiopsi), forblir spørsmålet om indikasjoner for hver av dem uløst. Gjeldende EAU-retningslinjer anbefaler å kombinere MR-veiledet biopsi med systematisk (TRUS-veiledet eller transperineal malkartleggingsbiopsi) en for høyt utbytte av prostatakreftdiagnose. Likevel er det fortsatt uklart hvilken biopsikombinasjon som er mer presis for påvisning av prostatakreft.
Dette er en prospektiv enarmsstudie.
Alle pasientene gjennomgikk prostata TRUS-undersøkelse og mpMRI. Mistenkelig lesjon funnet på MR ble klassifisert med Pi-RADS v2.1. Første trinn: den "ublindede" urologen №1 utførte en fusjons- og transperineal malkartleggingsbiopsi. Andre trinn: den "blindede" urologen №2 utførte TRUS-veiledet og kognitiv biopsi.
Mål for studien: å bestemme klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft, total kreftdeteksjonsrate, klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatakreft, prøvetakingseffektivitet (antall positive biopsikjerner, maksimal kreftkjernelengde (MCCL)). Resultatene ble beregnet for hver biopsimetode separat og for kombinasjoner av TRUS-veiledet og kognitiv biopsi (kombinasjon №1) og fusjons- og transperineal malkartleggingsbiopsi (kombinasjon №2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA >2 ng/ml, og/eller positiv digital rektalundersøkelse (DRE), og/eller mistenkelig lesjon på TRUS
- Pi-RADSv2.1 ≥3 poengsum
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert PCa;
- akutt prostatitt i løpet av de siste 3 månedene;
- 5-α-reduktasehemmerbehandling innen de siste 6 månedene;
- ekstrakapsulær forlengelse;
- prostatavolum ≥80 cc;
- kontraindikasjoner for mpMRI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om prostatakreft gjennomgikk 4 biopsimetoder
Pasienter med mistanke om prostatakreft gjennomgikk følgelig TRUS-veiledet, kognitiv, fusjons- og transperineal malkartleggingsbiopsi
|
TRUS-veiledet biopsi - omfattende antall biopsier tatt transrektalt som involverer perifere og overgangssoner (8-12 kjerner); kognitiv biopsi - målrettet biopsi med MR-informasjon og TRUS-veiledning, men uten fusjonsteknologi (2-4 kjerner); fusjonsbiopsi - målrettet biopsi med MR-informasjon ved bruk av MR/TRUS fusjonsteknologi (2-4 kjerner); transperineal malkartleggingsbiopsi - systematisk transperineal TRUS-veiledet biopsi med spesiell malbruk for å hjelpe nøyaktig plassering av biopsinåler (mer enn 20 kjerner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom pasienter med preoperativ Pi-RADS ≥3 med definert klinisk signifikant prostatakreft (ISUP ≥2) i forhold til totalt antall pasienter
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom pasienter med preoperativ Pi-RADS ≥3 med definert prostatakreft i forhold til totalt antall pasienter
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom pasienter med preoperativ Pi-RADS ≥3 med definert klinisk ubetydelig prostatakreft (ISUP 1) i forhold til totalt antall pasienter
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Antall positive biopsikjerner
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom kjerner med påvist prostatakreft i forhold til totalt antall kjerner
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Maksimal kreftkjernelengde
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Median lengde på kjernen med prostatakreft i forhold til hele biopsikjernen
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Antall ubesvarte klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom pasienter med preoperativ Pi-RADS ≥3 med nedgradert ISUP-skår i forhold til maksimal ISUP-skår oppnådd blant biopsier
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Merverdi av prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Forhold mellom pasienter med preoperativ Pi-RADS ≥3 med oppgradert ISUP-skår i forhold til maksimal ISUP-skår oppnådd blant biopsier
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Forutsi faktorer for PCa-deteksjon
Tidsramme: 2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
Prognostiske faktorer for klinisk signifikante og samlet påvisningsrate for prostatakreft
|
2 uker etter utført 4 biopsimetoder
|
|
Sammenligning av biopsier og patologiske resultater etter prostatektomi
Tidsramme: 2 uker etter radikal prostatektomi
|
Gleason-score oppnådd innen biopsi og patologi etter prostatektomi
|
2 uker etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-four_biopsies
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .