Comparaison prospective des quatre méthodes de biopsie pour la détection du cancer de la prostate
Le but de cette étude est de comparer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif par les 4 méthodes de biopsie : biopsie guidée par TRUS, cognitive, de fusion et de cartographie transpérinéale.
Il est recommandé de combiner la biopsie guidée par IRM avec une biopsie systématique (biopsie guidée par TRUS ou cartographie par modèle transpérinéal) pour un rendement élevé du diagnostic du cancer de la prostate. Néanmoins, on ne sait toujours pas quelle combinaison de biopsie est la plus précise pour la détection du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu de la variété des méthodes de biopsie prostatique (biopsie guidée par TRUS, cognitive, de fusion et transperineal template mapping), la question des indications pour chacune d'entre elles reste posée. Les directives actuelles de l'EAU recommandent de combiner la biopsie guidée par IRM avec une biopsie systématique (guidée par TRUS ou par cartographie transpérinéale) pour un rendement élevé du diagnostic du cancer de la prostate. Néanmoins, on ne sait pas non plus quelle combinaison de biopsies est la plus précise pour la détection du cancer de la prostate.
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras.
Tous les patients ont subi un examen TRUS de la prostate et une IRMmp. Les lésions suspectes découvertes en IRM ont été classées avec le Pi-RADS v2.1. Première étape : l'urologue "sans insu" №1 a effectué une fusion et une biopsie de cartographie transpérinéale. Deuxième étape : l'urologue "en aveugle" №2 a effectué une biopsie guidée par TRUS et cognitive.
Objectifs de l'étude : déterminer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif, le taux global de détection du cancer, le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement insignifiant, l'efficacité de l'échantillonnage (nombre de carottes de biopsie positives, longueur maximale de la carotte du cancer (MCCL)). Les résultats ont été calculés pour chaque méthode de biopsie séparément et pour des combinaisons de biopsie guidée par TRUS et cognitive (combinaison №1) et de fusion et biopsie de cartographie transpérinéale (combinaison №2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PSA > 2 ng/mL, et/ou toucher rectal positif (DRE) et/ou lésion suspecte au TRUS
- Score Pi-RADSv2.1 ≥3
Critère d'exclusion:
- PCa précédemment diagnostiquée ;
- prostatite aiguë au cours des 3 derniers mois ;
- Traitement par les inhibiteurs de la 5-α réductase au cours des 6 derniers mois ;
- extension extracapsulaire ;
- volume prostatique ≥80 cc ;
- contre-indications à l'IRMp.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients suspects de cancer de la prostate ont subi 4 méthodes de biopsie
Les patients suspectés d'un cancer de la prostate ont par conséquent subi une biopsie guidée par TRUS, cognitive, de fusion et de cartographie transpérinéale.
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Biopsie guidée par TRUS - nombre important de biopsies prises par voie transrectale impliquant des zones périphériques et transitionnelles (8 à 12 carottes) ; biopsie cognitive - biopsie ciblée avec informations IRM et guidage TRUS mais sans technologie de fusion (2-4 cœurs) ; biopsie de fusion - biopsie ciblée avec informations IRM utilisant la technologie de fusion IRM/TRUS (2-4 cœurs) ; biopsie de cartographie transpérinéale par modèle - biopsie transpérinéale systématique guidée par TRUS avec utilisation d'un modèle spécial pour faciliter le placement précis des aiguilles de biopsie (plus de 20 noyaux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection cliniquement significatif du cancer de la prostate
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio de patients avec Pi-RADS ≥3 préopératoire avec cancer de la prostate défini cliniquement significatif (ISUP ≥2) par rapport au nombre total de patients
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de détection du cancer de la prostate
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio de patients avec Pi-RADS ≥3 préopératoire avec cancer de la prostate défini par rapport au nombre total de patients
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement non significatif
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio de patients avec Pi-RADS ≥3 préopératoire avec cancer de la prostate défini cliniquement insignifiant (ISUP 1) par rapport au nombre total de patients
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Nombre de carottes de biopsie positives
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio des carottes avec un cancer de la prostate détecté par rapport au nombre total de carottes
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Longueur maximale du noyau du cancer
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Longueur médiane de la carotte avec cancer de la prostate par rapport à la carotte de biopsie entière
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs manqués
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio des patients avec Pi-RADS préopératoire ≥3 avec score ISUP dégradé par rapport au score ISUP maximum obtenu parmi les biopsies
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Valeur ajoutée du cancer de la prostate
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Ratio des patients avec Pi-RADS préopératoire ≥3 avec score ISUP amélioré par rapport au score ISUP maximum obtenu parmi les biopsies
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Facteurs prédictifs de la détection du PCa
Délai: 2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Facteurs pronostiques du taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif et global
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2 semaines après avoir effectué 4 méthodes de biopsie
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Comparaison des biopsies et des résultats pathologiques post-prostatectomie
Délai: 2 semaines après prostatectomie radicale
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Score de Gleason obtenu dans le cadre de la biopsie et de la pathologie post-prostatectomie
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2 semaines après prostatectomie radicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-four_biopsies
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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