Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van de vier biopsiemethoden voor de detectie van prostaatkanker

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Het doel van deze studie is om het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker te vergelijken met behulp van de 4 biopsiemethoden: TRUS-geleide, cognitieve, fusie- en transperineale sjabloonmapping-biopsie.

Het wordt aanbevolen om MRI-geleide biopsie te combineren met systematische (TRUS-geleide of transperineale template mapping biopsie) biopsie voor een hoge opbrengst van de diagnose van prostaatkanker. Desalniettemin blijft het onduidelijk welke biopsiecombinatie nauwkeuriger is voor de detectie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekening houdend met de verscheidenheid aan prostaatbiopsiemethoden (TRUS-geleide, cognitieve, fusie- en transperineale sjabloonmapping-biopsie), blijft de kwestie van de indicaties voor elk ervan onopgelost. De huidige EAU-richtlijnen bevelen aan om MRI-geleide biopsie te combineren met systematische (TRUS-geleide of transperineale sjabloonmapping-biopsie) voor een hoge opbrengst van de diagnose van prostaatkanker. Desalniettemin blijft het ook onduidelijk welke biopsiecombinatie nauwkeuriger is voor de detectie van prostaatkanker.

Dit is een prospectieve eenarmige studie.

Alle patiënten ondergingen prostaat-TRUS-onderzoek en mpMRI. Verdachte laesies gevonden op MRI werden geclassificeerd met de Pi-RADS v2.1. Eerste stap: de "niet-geblindeerde" uroloog №1 voerde een fusie- en transperineale sjabloonmapping-biopsie uit. Tweede stap: de "geblindeerde" uroloog №2 voerde TRUS-geleide en cognitieve biopsie uit.

Doelstellingen van de studie: het bepalen van het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker, het totale detectiepercentage van kanker, het klinisch niet-significante detectiepercentage van prostaatkanker, de bemonsteringsefficiëntie (aantal positieve biopsiekernen, maximale kankerkernlengte (MCCL)). De resultaten werden berekend voor elke biopsiemethode afzonderlijk en voor combinaties van TRUS-geleide en cognitieve biopsie (combinatie №1) en biopsie met fusie en transperineale sjabloonmapping (combinatie №2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA >2 ng/ml, en/of positief digitaal rectaal onderzoek (DRE), en/of verdachte laesie op TRUS
  • Pi-RADSv2.1 ≥3-score

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerde PCa;
  • acute prostatitis in de afgelopen 3 maanden;
  • therapie met 5-α-reductaseremmers in de afgelopen 6 maanden;
  • extracapsulaire extensie;
  • prostaatvolume ≥80 cc;
  • contra-indicaties voor mpMRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met verdenking op prostaatkanker ondergingen 4 biopsiemethoden
Patiënten met verdenking op prostaatkanker ondergingen bijgevolg een TRUS-geleide, cognitieve, fusie- en transperineale sjabloonmapping-biopsie
Procedure: heeft vervolgens 4 biopsiemethoden uitgevoerd (TRUS-geleide biopsie, cognitieve biopsie, fusiebiopsie en transperineale sjabloonmappingbiopsie)
TRUS-geleide biopsie - groot aantal transrectaal genomen biopsieën waarbij perifere en overgangszones betrokken zijn (8-12 kernen); cognitieve biopsie - gerichte biopsie met MRI-informatie en TRUS-begeleiding maar zonder fusietechnologie (2-4 kernen); fusiebiopsie - gerichte biopsie met MRI-informatie met behulp van MRI/TRUS-fusietechnologie (2-4 kern); transperineale sjabloonmappingbiopsie - systematische transperineale TRUS-geleide biopsie met speciaal sjabloongebruik om nauwkeurige plaatsing van biopsienaalden te vergemakkelijken (meer dan 20 kernen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Verhouding van patiënten met preoperatieve Pi-RADS ≥3 met gedefinieerde klinisch significante prostaatkanker (ISUP ≥2) in verhouding tot het totale aantal patiënten
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Verhouding van patiënten met preoperatieve Pi-RADS ≥3 met gedefinieerde prostaatkanker in verhouding tot het totale aantal patiënten
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Klinisch onbeduidend detectiepercentage voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Percentage patiënten met preoperatieve Pi-RADS ≥3 met gedefinieerde klinisch niet-significante prostaatkanker (ISUP 1) in verhouding tot het totale aantal patiënten
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Aantal positieve biopsiekernen
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Verhouding van kernen met gedetecteerde prostaatkanker in verhouding tot het totale aantal kernen
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Maximale lengte van de kankerkern
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Mediane lengte van de kern met prostaatkanker in verhouding tot de hele biopsiekern
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Aantal gemiste klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Percentage patiënten met preoperatieve Pi-RADS ≥3 met verlaagde ISUP-score in verhouding tot maximale ISUP-score verkregen bij biopsieën
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Meerwaarde van prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Percentage patiënten met preoperatieve Pi-RADS ≥3 met verbeterde ISUP-score in verhouding tot maximale ISUP-score verkregen bij biopsieën
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Voorspellende factoren van PCa-detectie
Tijdsspanne: 2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Prognostische factoren van klinisch significante en algehele detectiegraad van prostaatkanker
2 weken na uitgevoerd 4 biopsie methoden
Vergelijking van biopsieën en pathologische resultaten na prostatectomie
Tijdsspanne: 2 weken na radicale prostatectomie
Gleason-score verkregen binnen biopsie en de pathologie na prostatectomie
2 weken na radicale prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sechenov-four_biopsies

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren