Prospektywne porównanie czterech metod biopsji do wykrywania raka prostaty
Celem pracy jest porównanie częstości wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego za pomocą 4 metod biopsji: biopsji pod kontrolą TRUS, poznawczej, fuzyjnej i przezkroczowej z mapowaniem szablonowym.
Zaleca się łączenie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego z biopsją systematyczną (biopsja pod kontrolą TRUS lub przezkroczowa biopsja mappingowa) w celu uzyskania wysokiej skuteczności w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Niemniej jednak pozostaje niejasne, która kombinacja biopsji jest bardziej precyzyjna w wykrywaniu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę różnorodność metod biopsji gruczołu krokowego (biopsja pod kontrolą TRUS, biopsja kognitywna, fuzyjna i przezkroczowa z mapowaniem szablonowym), kwestia wskazań do każdej z nich pozostaje nierozstrzygnięta. Aktualne wytyczne EAU zalecają łączenie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego z biopsją systematyczną (biopsja pod kontrolą TRUS lub przezkroczowa biopsja mapująca) w celu uzyskania wysokiej wydajności diagnostyki raka prostaty. Niemniej jednak pozostaje również niejasne, która kombinacja biopsji jest bardziej precyzyjna w wykrywaniu raka prostaty.
Jest to prospektywne badanie jednoramienne.
U wszystkich chorych wykonano badanie TRUS stercza oraz mpMRI. Podejrzane zmiany znalezione w MRI zostały sklasyfikowane za pomocą Pi-RADS v2.1. Pierwszy krok: „niezaślepiony” urolog nr 1 wykonał fuzję i przezkroczową biopsję mappingową. Drugi krok: „zaślepiony” urolog nr 2 wykonał biopsję poznawczą pod kontrolą TRUS.
Cele pracy: określenie wykrywalności istotnego klinicznie raka stercza, wykrywalności raka ogólnego, wykrywalności raka nieistotnego klinicznie, skuteczności pobierania próbek (liczba dodatnich rdzeni biopsyjnych, maksymalna długość rdzenia raka (MCCL)). Wyniki obliczono dla każdej metody biopsji oddzielnie oraz dla kombinacji biopsji pod kontrolą TRUS i biopsji poznawczej (kombinacja nr 1) oraz biopsji fuzyjnej i przezkroczowej z mapowaniem szablonowym (kombinacja nr 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSA >2 ng/ml i/lub dodatni wynik badania per rectum (DRE) i/lub podejrzana zmiana w TRUS
- Wynik Pi-RADSv2.1 ≥3
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej zdiagnozowany PCa;
- ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- leczenie inhibitorami 5-α reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przedłużenie zewnątrztorebkowe;
- objętość prostaty ≥80 cm3;
- przeciwwskazania do mpMRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorych z podejrzeniem raka gruczołu krokowego wykonano 4 biopsjami
W związku z tym pacjenci z podejrzeniem raka prostaty przeszli biopsję pod kontrolą TRUS, poznawczą, fuzyjną i przezkroczową z mapowaniem szablonowym
|
Biopsja pod kontrolą TRUS - duża liczba biopsji pobranych przezodbytniczo z uwzględnieniem stref obwodowych i przejściowych (8-12 rdzeni); biopsja poznawcza - biopsja celowana z informacją MRI i pod kontrolą TRUS, ale bez technologii fuzji (2-4 rdzenie); biopsja fuzyjna - biopsja celowana z informacją MRI z wykorzystaniem technologii fuzji MRI/TRUS (2-4 rdzenie); przezkroczowa biopsja mappingowa - systematyczna biopsja przezkroczowa pod kontrolą TRUS ze specjalnym szablonem ułatwiającym dokładne umieszczenie igieł do biopsji (ponad 20 rdzeni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotny wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym Pi-RADS ≥3 ze zdefiniowanym klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (ISUP ≥2) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym Pi-RADS ≥3 ze zdefiniowanym rakiem gruczołu krokowego w stosunku do ogólnej liczby pacjentów
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Klinicznie nieistotny wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym Pi-RADS ≥3 ze zdefiniowanym klinicznie nieistotnym rakiem gruczołu krokowego (ISUP 1) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Pozytywna liczba rdzeni biopsyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Stosunek rdzeni z wykrytym rakiem prostaty w stosunku do ogólnej liczby rdzeni
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Maksymalna długość rdzenia raka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Mediana długości rdzenia z rakiem prostaty w stosunku do całego rdzenia biopsyjnego
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Liczba pominiętych klinicznie istotnych przypadków raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym Pi-RADS ≥3 z obniżonym wynikiem ISUP w stosunku do maksymalnego wyniku ISUP uzyskanego wśród biopsji
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Wartość dodana raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym Pi-RADS ≥3 z podwyższonym wynikiem ISUP w stosunku do maksymalnego wyniku ISUP uzyskanego wśród biopsji
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Czynniki predykcyjne wykrywania PCa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
Czynniki prognostyczne klinicznie istotnego i ogólnego wskaźnika wykrywalności raka prostaty
|
2 tygodnie po wykonaniu 4 metod biopsji
|
|
Porównanie wyników biopsji i patologicznych wyników po prostatektomii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radykalnej prostatektomii
|
Punktacja Gleasona uzyskana w ramach biopsji i patologii po prostatektomii
|
2 tygodnie po radykalnej prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sechenov-four_biopsies
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .