中等度から重度の円形脱毛症の成人被験者におけるEQ101の研究
中等度から重度の円形脱毛症の成人被験者におけるEQ101の安全性と有効性を評価するための非盲検第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、AA による頭皮脱毛が少なくとも 35% ある成人被験者を対象とした EQ101 の多施設第 2 相非盲検 PoC 研究です。約30人の被験者が研究に登録されます。 24週間の治療期間中、被験者は週に1回EQ101 2 mg / kg IVを投与されます。 その後、被験者はさらに 4 週間追跡されます。 研究参加の最大期間は約33週間です。
適格な被験者は、18歳から60歳までの年齢で、スクリーニングおよびベースラインで35％以上の頭皮脱毛を伴うAAの臨床診断を受けている必要があります。 35% から < 50% の頭皮脱毛を有する被験者の約 25%、および約 25% が AT および/または AU を有する可能性があります。 さらに、各被験者の現在の脱毛エピソードは少なくとも 6 か月以上 7 年を超えてはならず、ベースラインから 6 か月以内に硬毛の再成長に顕著な改善は見られません。
安全性、有効性、PK、および PD 評価は、研究中に行われます。 安全性評価には、有害事象 (タイプ、重症度、頻度、深刻度、因果関係) および臨床安全性ラボの結果が含まれます。 有効性の測定には、治験責任医師による評価（例：眉（EB）、まつ毛（EL）、および体毛の変化に対するSALT、ClinRO）および研究対象による評価（例：頭皮毛髪評価PRO、およびEB、ELに対するPRO測定）が含まれます。 、および体毛の変化)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
1.以下の基準をすべて満たすAAである。
- 脱毛の他の病因を伴わないAAの臨床診断;
- -スクリーニングおよびベースラインで、SALTスコア≥35で定義されるように、少なくとも35％の頭皮脱毛。 被験者の約 25% と 35% に
- -スクリーニング時に6か月以上7年未満続く脱毛の現在のエピソード;と
- ベースライン来院から 6 か月以内に硬毛の再成長に大きな変化はありません。
主な除外基準:
- -男性型男性型脱毛症または女性型脱毛症の既知の病歴、または現在経験している
- 頭髪移植の歴史。
- -AA評価に影響を与えるか、局所治療を必要とする可能性のあるその他の頭皮疾患
- -シャンプーやヘア製品を含む一貫したヘアスタイルを維持することを望まず、研究の過程で織りやエクステンション、または頭皮の剃毛を控える.
- 研究中に接着剤を使用したり、ヘアピースやかつらを取り除くのが難しい
- -治験薬の初回投与から8週間以内に重大な外傷または大手術を受けた、または手術が差し迫って必要であると考えられている、または治験中に予定されている選択的手術を伴う。
- -ベースライン訪問前の4週間以内の治験薬を含む他の臨床研究への参加。
- -ベースライン訪問前の6か月以内の経口JAK阻害剤による治療。
- -以前にAAの経口JAK阻害剤で少なくとも12週間治療されたことがあり、SALTスコアで少なくとも25％の改善は達成されていません。
- -リツキシマブを含むがこれに限定されない細胞枯渇剤で治療されている：ベースライン訪問から6か月以内、または5半減期（既知の場合）、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
- -ベースライン訪問の12週間または5半減期のいずれか長い方以内に生物製剤で治療されました。
- -ベースライン訪問から8週間以内に経口免疫抑制剤で治療されました。
- -ベースライン訪問から6週間以内に頭皮にコルチコステロイドまたは多血小板血漿（PRP）の病変内注射を受けた。
- -ベースライン来院から4週間以内に、光線療法、接触感作物質、接触刺激物、または凍結療法を使用したことがあります。
- ベースライン来院から 4 週間以内に、頭皮、眉毛、またはまつげに適用される局所治療（例：コルチコステロイドクリーム、JAK 阻害剤、薬用シャンプー、ミノキシジル（ロゲイン）、または AA に影響を与える可能性のあるハーブヘアケア）を使用した。
- -臨床的に重要な重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、精神、免疫/リウマチまたは神経疾患の現在または最近の病歴がある;または他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常がある
- -既知の免疫不全障害を持っています。
- -固形臓器または血液学的移植の歴史。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん以外のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴 再発の証拠はありません。
- 活動性の急性または慢性感染症がある
スクリーニング時の臨床検査の異常：
- 絶対好中球数 (ANC)
- -肝機能検査（ALTおよびAST）> 3 x ULN。
- 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える（単独のギルバート症候群を除く）
- 血清クレアチニン>1.5 ULN。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EQ101
EQ101 毎週
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EQ101、2 mg/kg、週 1 回、合計 24 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数緊急の有害事象
時間枠：28週目
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から重度の脱毛症の成人被験者におけるEQ101の有効性
時間枠：24週目
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塩スコアの変化率
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24週目
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EQ101の薬物動態（PK）を特徴付ける
時間枠：24週目
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血漿濃度によってEQ101の薬物動態（PK）を特徴付ける
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24週目
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EQ101の薬力学（PD）を特徴付ける
時間枠：24週目
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ターゲットエンゲージメントの変化率
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24週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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