Studie van EQ101 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige alopecia areata

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Onderwerpen hebben AA en voldoen aan alle volgende criteria:

1. Klinische diagnose van AA zonder andere etiologie van haaruitval;
2. Minstens 35% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een SALT-score ≥ 35, bij screening en baseline. Ongeveer 25% van de proefpersonen met 35% tot
3. Huidige episode van haarverlies van > 6 maanden tot < 7 jaar ten tijde van de screening; en
4. Geen merkbare verandering in terminale haargroei binnen 6 maanden na het basisbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van, of momenteel ervaren, alopecia androgenetica volgens mannelijk patroon of haarverlies volgens vrouwelijk patroon
2. Geschiedenis van hoofdhaartransplantatie.
3. Andere hoofdhuidaandoeningen die de AA-beoordeling kunnen beïnvloeden of een lokale behandeling vereisen
4. Niet bereid om een ​​consistent kapsel te behouden, inclusief shampoo en haarproducten, en om af te zien van weefsels of extensions tijdens de studie, of het scheren van de hoofdhuid.
5. Gebruik van lijm of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik tijdens het onderzoek
6. Een aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan wordt aangenomen dat ze op korte termijn geopereerd moeten worden of met een electieve operatie gepland tijdens de studie.
7. Deelname aan andere klinische onderzoeken met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Behandeling met een orale JAK-remmer binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
9. U bent eerder behandeld met een orale JAK-remmer voor AA gedurende ten minste 12 weken zonder een verbetering van de SALT-score van ten minste 25% te bereiken.
10. zijn behandeld met celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden na het basisbezoek, of 5 halfwaardetijden (indien bekend), of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is.
11. Zijn behandeld met biologische geneesmiddelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden na het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst is.
12. Zijn binnen 8 weken na het basisbezoek behandeld met orale immunosuppressiva.
13. Intralesionale injecties met corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de hoofdhuid hebben gekregen binnen 6 weken na het basisbezoek.
14. Binnen 4 weken na het basisbezoek fototherapie, contactsensibilisatoren, contactirriterende stoffen of cryotherapie hebben gebruikt.
15. Lokale behandelingen hebben toegepast op de hoofdhuid, wenkbrauwen of wimpers (bijv. Corticosteroïdcrème; JAK-remmers; medicinale shampoo; minoxidil (Rogaine); of kruidenhaarverzorging die AA kan beïnvloeden) binnen 4 weken na het basisbezoek.
16. Een huidige of recente voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, psychiatrische, immunologische/reumatologische of neurologische aandoeningen; of een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft
17. Een bekende immunodeficiëntiestoornis hebben.
18. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie.
19. Voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve ziekte of maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom zonder bewijs van recidief.
20. Heb een actieve acute of chronische infectie

21. Afwijkingen in klinisch laboratoriumonderzoek bij Screening:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
    2. Leverfunctietesten (ALAT en ASAT) >3 x ULN.
    3. Totaal bilirubine >1,5 maal ULN (tenzij geïsoleerd syndroom van Gilbert)
    4. Serumcreatinine >1,5 ULN.