Estudo de EQ101 em indivíduos adultos com alopecia areata moderada a grave

Principais Critérios de Inclusão:

1. Os indivíduos têm AA, atendendo a todos os seguintes critérios:

1. Diagnóstico clínico de AA sem outra etiologia de queda de cabelo;
2. Pelo menos 35% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥ 35, na triagem e na linha de base. Aproximadamente 25% dos indivíduos com 35% a
3. Episódio atual de perda de cabelo com duração > 6 meses a < 7 anos no momento da triagem; e
4. Nenhuma mudança apreciável no recrescimento do cabelo terminal dentro de 6 meses da visita inicial.

Principais Critérios de Exclusão:

1. História conhecida ou experiência atual de alopecia androgenética de padrão masculino ou queda de cabelo de padrão feminino
2. História do transplante de cabelo no couro cabeludo.
3. Outra doença do couro cabeludo que pode afetar a avaliação de AA ou requer tratamento tópico
4. Relutante em manter um estilo de cabelo consistente, incluindo xampu e produtos para o cabelo, e abster-se de tranças ou extensões ao longo do estudo, ou depilar o couro cabeludo.
5. Uso de adesivo ou perucas ou perucas difíceis de remover durante o estudo
6. Ter sofrido trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ou considerado em necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo.
7. Participação em outros estudos clínicos envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
8. Tratamento com um inibidor oral de JAK dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
9. Ter sido previamente tratado com um inibidor oral de JAK para AA por pelo menos 12 semanas sem alcançar uma melhora de pelo menos 25% no escore SALT.
10. Foram tratados com quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses após a consulta inicial, ou 5 meias-vidas (se conhecidas), ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
11. Foram tratados com quaisquer produtos biológicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas da visita inicial, o que for mais longo.
12. Foram tratados com quaisquer imunossupressores orais dentro de 8 semanas da visita inicial.
13. Recebeu injeções intralesionais de corticosteróides ou plasma rico em plaquetas (PRP) no couro cabeludo até 6 semanas após a consulta inicial.
14. Ter usado fototerapia, sensibilizadores de contato, irritantes de contato ou crioterapia dentro de 4 semanas da visita inicial.
15. Ter usado tratamentos tópicos aplicados ao couro cabeludo, sobrancelhas ou cílios (por exemplo, creme de corticosteróide; inibidores de JAK; xampu medicamentoso; minoxidil (Rogaine); ou cuidados com o cabelo à base de plantas que possam afetar AA) dentro de 4 semanas da visita inicial.
16. Tem história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada; ou tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial
17. Tem um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
18. História de órgão sólido ou transplante hematológico.
19. História de doença linfoproliferativa ou malignidade, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma cervical sem evidência de recorrência.
20. Ter infecção aguda ou crônica ativa

21. Anormalidades em exames laboratoriais clínicos na Triagem:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
    2. Testes de função hepática (ALT e AST) >3 x LSN.
    3. Bilirrubina total >1,5 vezes o LSN (a menos que seja síndrome de Gilbert isolada)
    4. Creatinina sérica >1,5 LSN.