EQ101-tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea alopecia Areata
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Equillium
Avoin, vaiheen 2 tutkimus EQ101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea alopecia Areata
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EQ101:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja PD:tä sekä mitata EQ101:n tehokkuutta viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea AA.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: enintään 5 viikon seulontavaihe, 24 viikon hoitovaihe ja 4 viikon seurantavaihe.
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisellä (IV) työntöllä viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaiheen 2, avoin PoC-tutkimus EQ101:stä aikuisilla koehenkilöillä, joiden päänahan hiustenlähtö on vähintään 35 % AA:n takia. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 henkilöä. 24 viikon hoitojakson aikana koehenkilöille annetaan kerran viikossa EQ101 2 mg/kg IV. Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan. Opintojakson enimmäiskesto on noin 33 viikkoa.
Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava 18–60-vuotiaita, heillä on kliininen diagnoosi AA ja päänahan hiustenlähtö ≥ 35 % seulonnan ja lähtötilanteen aikana. Noin 25 %:lla potilaista, joiden päänahan hiustenlähtö on 35 % - < 50 %, ja noin 25 %:lla voi olla AT ja/tai AU. Lisäksi kunkin koehenkilön nykyisen hiustenlähtöjakson on täytynyt kestää vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 7 vuotta, eikä terminaalisessa hiusten kasvussa voi tapahtua merkittävää parannusta kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
Turvallisuus-, teho-, PK- ja PD-arvioinnit tehdään tutkimuksen aikana. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittavaikutuksia (eli tyyppi, vakavuus, esiintymistiheys, vakavuus, syy-yhteys) ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotuloksia. Tehokkuusmittaukset sisältävät kliinisen tutkijan arvioinnit (esim. SALT, ClinRO kulmakarvojen (EB), silmäripsien (EL) ja kehon karvojen muutoksille) sekä tutkittavien arvioinnit (esim. Scalp Hair Assessment PRO ja PRO-mittaukset EB:lle, EL:lle ja vartalon karvojen muutokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Sinclair Dermatology
-
Fremantle, Australia
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Australia
- Premier Specialists
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Optimal Clinical Trials Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1.Koitettavilla on AA, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- AA:n kliininen diagnoosi ilman muuta hiustenlähtöön liittyvää etiologiaa;
- Vähintään 35 % päänahan hiustenlähtöä, määriteltynä SUOLA-arvolla ≥ 35, seulonnassa ja lähtötilanteessa. Noin 25 % koehenkilöistä ja 35 %
- Nykyinen hiustenlähtöjakso, joka kestää yli 6 kuukautta - < 7 vuotta seulonnan aikaan; ja
- Ei merkittävää muutosta terminaalisessa hiusten kasvussa 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai tällä hetkellä esiintyvä miestyyppinen androgeeninen hiustenlähtö tai naisten hiustenlähtö
- Päänahan hiustensiirron historia.
- Muu päänahan sairaus, joka voi vaikuttaa AA-arviointiin tai vaatia paikallista hoitoa
- Ei halua ylläpitää johdonmukaista hiustyyliä, mukaan lukien shampoo ja hiustuotteet, ja pidättäytymään kutomisesta tai pidennyksistä koko tutkimuksen ajan tai päänahan parranajosta.
- Liiman tai vaikeasti poistettavan hiuslisäkkeen tai peruukkien käyttö tutkimuksen aikana
- Heille on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai jolle on pidetty välitöntä leikkauksen tarvetta tai elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Hoito suun kautta otettavalla JAK-inhibiittorilla 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Ollut aiemmin hoidettu AA:n oraalisella JAK-estäjillä vähintään 12 viikon ajan ilman, että SUOLA-pistemäärä on parantunut vähintään 25 %.
- Sinua on hoidettu millä tahansa soluja tuhoavilla aineilla, mukaan lukien, muttei rajoittuen, rituksimabilla: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta tai 5 puoliintumisajasta (jos tiedossa) tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Heitä on hoidettu millä tahansa biologisella lääkkeellä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta riippuen siitä, kumpi on pidempi.
- Heitä on hoidettu millä tahansa suun kautta otetulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Olet saanut leesionaalisia injektioita kortikosteroidia tai verihiutalerikasta plasmaa (PRP) päänahkaan 6 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Olet käyttänyt valohoitoa, kosketusherkistäviä aineita, kosketusärsytyksiä tai kryoterapiaa 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- olet käyttänyt paikallisia hoitoja päänahkaan, kulmakarvoihin tai ripsiin (esim. kortikosteroidivoide; JAK-estäjät; lääkeshampoo; minoksidiili (rogaine) tai yrttihiushoitoja, jotka voivat vaikuttaa AA:han) 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut kliinisesti merkittävä vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairaus; tai sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus
- Sinulla on tunnettu immuunikatohäiriö.
- Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto.
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
Poikkeamat kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Maksan toimintakokeet (ALT ja AST) >3 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (ellei eristetty Gilbertin oireyhtymä)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EQ101
EQ101 viikoittain
|
EQ101, 2 mg/kg, annostus kerran viikossa, yhteensä 24 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton lukumäärä esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia koskevien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), lukumäärä (CTCAE).
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ101: n tehokkuus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosentin muutos suolapisteessä
|
Viikko 24
|
|
EQ101: n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EQ101: n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi plasmapitoisuuksilla
|
Viikko 24
|
|
EQ101: n farmakodynamiikan (PD) karakterisointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosentuaalinen muutos tavoitteen sitoutumisessa
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQ101-104-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .