Undersøgelse af EQ101 hos voksne personer med moderat til svær alopecia areata

Nøgleinklusionskriterier:

1. Emner har AA, der opfylder alle følgende kriterier:

1. Klinisk diagnose af AA uden anden ætiologi for hårtab;
2. Mindst 35 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥ 35, ved screening og baseline. Cirka 25% af forsøgspersoner med 35% til
3. Aktuel episode med hårtab, der varer > 6 måneder til < 7 år på tidspunktet for screening; og
4. Ingen nævneværdig ændring i terminal hårvækst inden for 6 måneder efter baseline besøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med, eller i øjeblikket oplever, mandligt mønster androgenetisk alopeci eller kvindeligt mønster hårtab
2. Historie om hovedhårtransplantation.
3. Anden hovedbundssygdom, der kan påvirke AA-vurdering eller kræver lokal behandling
4. Uvillig til at opretholde en ensartet hårstil, inklusive shampoo og hårprodukter, og til at afstå fra vævninger eller extensions i løbet af studiet, eller barbering af hovedbund.
5. Brug af klæbemiddel eller vanskeligt at fjerne hårstykke eller parykker under undersøgelsen
6. Har gennemgået betydelige traumer eller større operationer inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller overvejet at have et overhængende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
7. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før baselinebesøget.
8. Behandling med en oral JAK-hæmmer inden for 6 måneder før baseline-besøget.
9. Har tidligere været behandlet med en oral JAK-hæmmer for AA i mindst 12 uger uden at opnå mindst 25% forbedring i SALT-score.
10. Er blevet behandlet med celledepleterende midler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab: inden for 6 måneder efter baseline-besøget eller 5 halveringstider (hvis kendt), eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
11. Er blevet behandlet med biologiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider efter baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
12. Er blevet behandlet med orale immunsuppressiva inden for 8 uger efter baseline besøget.
13. Har modtaget intralæsionale injektioner af kortikosteroid eller blodpladerigt plasma (PRP) i hovedbunden inden for 6 uger efter baseline-besøget.
14. Har brugt fototerapi, kontaktsensibilisatorer, kontaktirriterende stoffer eller kryoterapi inden for 4 uger efter baseline-besøget.
15. Har brugt topiske behandlinger påført hovedbunden, øjenbrynene eller øjenvipperne (f.eks. kortikosteroidcreme; JAK-hæmmere; medicinsk shampoo; minoxidil (Rogaine); eller urte-hårpleje, der kan påvirke AA) inden for 4 uger efter baseline-besøget.
16. Har aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sygdom; eller har nogen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet
17. Har en kendt immundefektsygdom.
18. Anamnese med solid organ- eller hæmatologisk transplantation.
19. Anamnese med en lymfoproliferativ sygdom eller malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom uden tegn på tilbagefald.
20. Har aktiv akut eller kronisk infektion

21. Abnormiteter i kliniske laboratorieprøver ved screening:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)
    2. Leverfunktionstest (ALAT og ASAT) >3 x ULN.
    3. Total bilirubin >1,5 gange ULN (medmindre isoleret Gilberts syndrom)
    4. Serumkreatinin >1,5 ULN.