Studie von EQ101 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Probanden haben AA und erfüllen alle folgenden Kriterien:

1. Klinische Diagnose von AA ohne andere Ätiologie des Haarausfalls;
2. Mindestens 35 % Haarausfall der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 35 beim Screening und Baseline. Etwa 25 % der Probanden mit 35 % zu
3. Aktuelle Episode von Haarausfall, die zum Zeitpunkt des Screenings > 6 Monate bis < 7 Jahre andauert; und
4. Keine merkliche Veränderung des Haarwachstums im Endstadium innerhalb von 6 Monaten nach der Grunduntersuchung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder derzeitige Erfahrung mit androgenetischer Alopezie männlichen Typs oder Haarausfall weiblichen Typs
2. Geschichte der Kopfhaartransplantation.
3. Andere Kopfhauterkrankungen, die sich auf die AA-Beurteilung auswirken können oder eine topische Behandlung erfordern
4. Nicht bereit, eine konsistente Frisur beizubehalten, einschließlich Shampoo und Haarprodukten, und während des gesamten Studienverlaufs auf Wendungen oder Verlängerungen oder das Rasieren der Kopfhaut zu verzichten.
5. Verwendung von Klebstoff oder schwer zu entfernenden Haarteilen oder Perücken während der Studie
6. Sie haben sich innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einem signifikanten Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder es wurde eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation erwogen oder es wurde ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der während der Studie durchgeführt werden soll.
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
8. Behandlung mit einem oralen JAK-Inhibitor innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
9. Wurden zuvor mindestens 12 Wochen lang mit einem oralen JAK-Hemmer gegen AA behandelt, ohne eine Verbesserung des SALT-Scores um mindestens 25 % zu erreichen.
10. Wurden mit zellabbauenden Mitteln behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangsbesuch oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Wurden innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Basisbesuch mit Biologika behandelt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Wurden innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch mit oralen Immunsuppressiva behandelt.
13. Haben intraläsionale Injektionen von Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) in die Kopfhaut innerhalb von 6 Wochen nach dem Basisbesuch erhalten.
14. Haben Phototherapie, Kontaktsensibilisatoren, Kontaktreizstoffe oder Kryotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch angewendet.
15. Haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch topische Behandlungen auf Kopfhaut, Augenbrauen oder Wimpern angewendet (z. B. Kortikosteroidcreme; JAK-Hemmer; medizinisches Shampoo; Minoxidil (Rogaine); oder pflanzliche Haarpflege, die AA beeinflussen könnte).
16. aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, psychiatrische, immunologische/rheumatologische oder neurologische Erkrankungen haben; oder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien haben
17. Haben Sie eine bekannte Immunschwächekrankheit.
18. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.
19. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Malignität, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
20. Haben Sie eine aktive akute oder chronische Infektion

21. Anomalien in klinischen Labortests beim Screening:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    2. Leberfunktionstests (ALT und AST) > 3 x ULN.
    3. Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN (außer isoliertes Gilbert-Syndrom)
    4. Serumkreatinin > 1,5 ULN.