Исследование EQ101 у взрослых субъектов с умеренной и тяжелой очаговой алопецией

Ключевые критерии включения:

1. Субъекты имеют AA, отвечающие всем следующим критериям:

1. Клинический диагноз АА без другой этиологии выпадения волос;
2. Выпадение волос на голове не менее 35%, что определяется оценкой SALT ≥ 35 при скрининге и исходном уровне. Приблизительно 25% субъектов с 35% до
3. Текущий эпизод выпадения волос продолжительностью от > 6 месяцев до < 7 лет на момент скрининга; и
4. Нет заметных изменений в терминальном росте волос в течение 6 месяцев после исходного визита.

Ключевые критерии исключения:

1. Андрогенетическая алопеция по мужскому типу или выпадение волос по женскому типу в анамнезе или в настоящее время
2. История пересадки волос на голове.
3. Другое заболевание кожи головы, которое может повлиять на оценку АА или потребовать местного лечения.
4. Нежелание поддерживать постоянную прическу, включая шампунь и средства для волос, а также воздерживаться от плетения или наращивания на протяжении всего исследования или бритья кожи головы.
5. Использование клейких или трудно снимаемых шиньонов или париков во время исследования
6. Перенесли серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель после приема первой дозы исследуемого препарата или подозреваются в неизбежной необходимости в хирургическом вмешательстве или плановой хирургической операции, запланированной на время исследования.
7. Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 4 недель до исходного визита.
8. Лечение пероральным ингибитором JAK в течение 6 месяцев до исходного визита.
9. Ранее лечились пероральным ингибитором JAK по поводу АА в течение не менее 12 недель без достижения улучшения по шкале SALT не менее чем на 25%.
10. Лечились любыми агентами, разрушающими клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев после исходного визита, или 5 периодов полувыведения (если известно), или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше.
11. Лечение любыми биологическими препаратами в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения после исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
12. Лечились какими-либо пероральными иммунодепрессантами в течение 8 недель после исходного визита.
13. Получили внутриочаговые инъекции кортикостероидов или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в кожу головы в течение 6 недель после исходного визита.
14. Использовали фототерапию, контактные сенсибилизаторы, контактные раздражители или криотерапию в течение 4 недель после исходного визита.
15. Использовали местные средства для кожи головы, бровей или ресниц (например, крем с кортикостероидами, ингибиторы JAK, лечебный шампунь, миноксидил (рогейн) или травяные средства для ухода за волосами, которые могут повлиять на АА) в течение 4 недель после исходного визита.
16. Имеют текущую или недавнюю историю клинически значимого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, метаболического, эндокринного, легочного, сердечно-сосудистого, психиатрического, иммунологического/ревматологического или неврологического заболевания; или иметь любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторную аномалию
17. Имеют известное иммунодефицитное расстройство.
18. История трансплантации твердых органов или гематологической трансплантации.
19. Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в анамнезе, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки без признаков рецидива.
20. Наличие активной острой или хронической инфекции

21. Отклонения в клинических лабораторных тестах при скрининге:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
    2. Функциональные пробы печени (АЛТ и АСТ) >3 х ВГН.
    3. Общий билирубин >1,5 раза выше ВГН (за исключением изолированного синдрома Жильбера)
    4. Креатинин сыворотки >1,5 ВГН.