Estudio de EQ101 en sujetos adultos con alopecia areata de moderada a grave

Criterios clave de inclusión:

1. Los sujetos tienen AA y cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Diagnóstico clínico de AA sin otra etiología de caída del cabello;
2. Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos un 35 %, definida por una puntuación SALT ≥ 35, en la selección y al inicio. Aproximadamente el 25% de los sujetos con 35% a
3. Episodio actual de pérdida de cabello que dura > 6 meses a < 7 años en el momento de la selección; y
4. Ningún cambio apreciable en el crecimiento terminal del vello dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.

Criterios clave de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de, o experimentando actualmente, alopecia androgenética de patrón masculino o pérdida de cabello de patrón femenino
2. Historia del trasplante de cabello del cuero cabelludo.
3. Otras enfermedades del cuero cabelludo que pueden afectar la evaluación de AA o requerir tratamiento tópico
4. No está dispuesto a mantener un estilo de cabello constante, incluido el champú y los productos para el cabello, y a abstenerse de usar tejidos o extensiones durante el transcurso del estudio, o afeitarse el cuero cabelludo.
5. Uso de adhesivo o postizos o pelucas difíciles de quitar durante el estudio
6. Haber sufrido un trauma significativo o una cirugía mayor dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o considerar una necesidad inminente de cirugía o con una cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio.
7. Participación en otros estudios clínicos que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial.
8. Tratamiento con un inhibidor oral de JAK dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
9. Haber sido tratado previamente con un inhibidor de JAK oral para AA durante al menos 12 semanas sin lograr una mejora de al menos un 25 % en la puntuación SALT.
10. Ha sido tratado con cualquier agente que agota las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, o 5 vidas medias (si se conoce), o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
11. Haber sido tratado con cualquier producto biológico dentro de las 12 semanas o 5 semividas de la visita inicial, lo que sea más largo.
12. Haber sido tratado con cualquier inmunosupresor oral dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
13. Haber recibido inyecciones intralesionales de corticosteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial.
14. Haber usado fototerapia, sensibilizadores de contacto, irritantes de contacto o crioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
15. Haber usado tratamientos tópicos aplicados en el cuero cabelludo, las cejas o las pestañas (p. ej., crema con corticosteroides, inhibidores de JAK, champú medicado, minoxidil (Rogaine) o cuidado del cabello a base de hierbas que podría afectar a AA) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
16. Tener antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, psiquiátricas, inmunológicas/reumatológicas o neurológicas clínicamente significativas, graves, progresivas o no controladas; o tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio
17. Tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
18. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico.
19. Antecedentes de una enfermedad linfoproliferativa o neoplasia maligna, que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia.
20. Tiene una infección activa aguda o crónica.

21. Anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el Screening:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
    2. Pruebas de función hepática (ALT y AST) >3 x LSN.
    3. Bilirrubina total >1,5 veces el ULN (a menos que se trate de un síndrome de Gilbert aislado)
    4. Creatinina sérica >1,5 ULN.