Badanie EQ101 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Podmioty posiadają AA, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

1. Rozpoznanie kliniczne AA bez innej etiologii wypadania włosów;
2. Co najmniej 35% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥ 35, podczas badania przesiewowego i na początku badania. Około 25% badanych z 35% do
3. Obecny epizod wypadania włosów trwający > 6 miesięcy do < 7 lat w momencie badania przesiewowego; oraz
4. Brak zauważalnych zmian w końcowym odrastaniu włosów w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Znana historia lub obecnie występujące łysienie androgenowe typu męskiego lub wypadanie włosów typu żeńskiego
2. Historia transplantacji włosów na skórze głowy.
3. Inne choroby skóry głowy, które mogą mieć wpływ na ocenę AA lub wymagają leczenia miejscowego
4. Niechęć do utrzymywania spójnej fryzury, w tym szamponu i produktów do włosów, oraz do powstrzymania się od splotów lub przedłużania w trakcie badania lub golenia skóry głowy.
5. Używanie kleju lub trudnej do usunięcia treski lub peruk podczas badania
6. Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub uważali, że istnieje pilna potrzeba operacji lub planowanej operacji zaplanowanej na czas badania.
7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
8. Leczenie doustnym inhibitorem JAK w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
9. Byli wcześniej leczeni doustnym inhibitorem JAK na AA przez co najmniej 12 tygodni bez osiągnięcia co najmniej 25% poprawy wyniku SALT.
10. Byli leczeni jakimikolwiek środkami niszczącymi komórki, w tym między innymi rytuksymabem: w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
11. Byli leczeni jakimikolwiek lekami biologicznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania od wizyty początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
12. Byli leczeni doustnymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
13. Otrzymali doogniskowe wstrzyknięcia kortykosteroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w skórę głowy w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
14. Stosował fototerapię, kontaktowe uczulacze, kontaktowe środki drażniące lub krioterapię w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
15. stosować miejscowe zabiegi na skórę głowy, brwi lub rzęsy (np. krem ​​kortykosteroidowy; inhibitory JAK; szampon leczniczy; minoksydyl (Rogaine); lub ziołowa pielęgnacja włosów, która może wpływać na AA) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
16. mają obecną lub niedawno przebytą klinicznie istotną, ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, immunologiczną/reumatologiczną lub neurologiczną; lub cierpią na jakąkolwiek inną ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
17. Mają znane zaburzenie niedoboru odporności.
18. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego.
19. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego innego niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy bez cech nawrotu.
20. Mają aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję

21. Nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas Screeningu:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    2. Próby czynnościowe wątroby (AlAT i AspAT) >3 x GGN.
    3. Bilirubina całkowita >1,5 razy GGN (chyba że izolowany zespół Gilberta)
    4. Kreatynina w surowicy >1,5 GGN.