Studio dell'EQ101 in soggetti adulti con alopecia areata da moderata a grave

Criteri chiave di inclusione:

1. I soggetti hanno AA, che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosi clinica di AA senza altra eziologia di caduta dei capelli;
2. Almeno il 35% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥ 35, allo screening e al basale. Circa il 25% dei soggetti con il 35% a
3. Episodio attuale di perdita di capelli che dura da > 6 mesi a < 7 anni al momento dello screening; e
4. Nessun cambiamento apprezzabile nella ricrescita dei capelli terminali entro 6 mesi dalla visita di riferimento.

Criteri chiave di esclusione:

1. Storia nota o attualmente in corso di alopecia androgenetica di tipo maschile o perdita di capelli di tipo femminile
2. Storia del trapianto di capelli del cuoio capelluto.
3. Altre malattie del cuoio capelluto che possono influire sulla valutazione dell'AA o richiedere un trattamento topico
4. Riluttante a mantenere uno stile di capelli coerente, inclusi shampoo e prodotti per capelli, e ad astenersi da trame o estensioni durante il corso dello studio o dalla rasatura del cuoio capelluto.
5. Uso di parrucche o parrucche adesive o difficili da rimuovere durante lo studio
6. - Hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o considerati in imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio.
7. - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
8. Trattamento con un inibitore orale della JAK entro 6 mesi prima della visita basale.
9. Sono stati precedentemente trattati con un inibitore JAK orale per AA per almeno 12 settimane senza ottenere un miglioramento di almeno il 25% nel punteggio SALT.
10. - Sono stati trattati con qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi dalla visita al basale o 5 emivite (se note) o fino al ritorno alla normalità della conta dei linfociti, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
11. - Sono stati trattati con qualsiasi farmaco biologico entro 12 settimane o 5 emivite dalla visita di base, a seconda di quale sia il più lungo.
12. - Sono stati trattati con qualsiasi immunosoppressore orale entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
13. - Hanno ricevuto iniezioni intralesionali di corticosteroidi o plasma ricco di piastrine (PRP) nel cuoio capelluto entro 6 settimane dalla visita basale.
14. - Avere utilizzato fototerapia, sensibilizzanti da contatto, irritanti da contatto o crioterapia entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
15. Avere utilizzato trattamenti topici applicati al cuoio capelluto, alle sopracciglia o alle ciglia (ad es. Crema di corticosteroidi; inibitori JAK; shampoo medicato; minoxidil (Rogaine); o prodotti per la cura dei capelli a base di erbe che potrebbero influenzare l'AA) entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
16. Avere una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiovascolare, psichiatrica, immunologica/reumatologica o neurologica clinicamente significativa, progressiva o incontrollata; o avere qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio
17. Avere un noto disturbo da immunodeficienza.
18. Storia di trapianto di organo solido o ematologico.
19. Anamnesi di una malattia linfoproliferativa o di un tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o dal carcinoma cervicale senza evidenza di recidiva.
20. Avere un'infezione acuta o cronica attiva

21. Anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
    2. Test di funzionalità epatica (ALT e AST) >3 x ULN.
    3. Bilirubina totale > 1,5 volte ULN (a meno che non sia isolata la sindrome di Gilbert)
    4. Creatinina sierica > 1,5 ULN.