Studie EQ101 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mají AA, splňující všechna následující kritéria:

1. Klinická diagnóza AA bez jiné etiologie vypadávání vlasů;
2. Minimálně 35% ztráta vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT ≥ 35, při screeningu a základním stavu. Přibližně 25 % subjektů s 35 % až
3. Aktuální epizoda vypadávání vlasů trvající > 6 měsíců až < 7 let v době screeningu; a
4. Žádná znatelná změna v terminálním opětovném růstu chloupků během 6 měsíců od základní návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo v současné době prožívání mužské androgenetické alopecie nebo ženského typu vypadávání vlasů
2. Historie transplantace vlasů na hlavě.
3. Jiné onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit hodnocení AA nebo vyžadovat lokální léčbu
4. Neochota udržovat konzistentní styl vlasů, včetně šamponu a vlasových produktů, a zdržet se tkaní nebo prodlužování v průběhu studie nebo holení pokožky hlavy.
5. Použití lepidla nebo obtížně odstranitelné příčesky nebo paruky během studie
6. Podstoupili významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 8 týdnů po první dávce studovaného léčiva nebo se u nich předpokládá bezprostřední potřeba chirurgického zákroku nebo plánovaná operace během studie.
7. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené léky během 4 týdnů před základní návštěvou.
8. Léčba perorálním inhibitorem JAK během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
9. Byli jste dříve léčeni perorálním inhibitorem JAK pro AA po dobu alespoň 12 týdnů, aniž byste dosáhli alespoň 25% zlepšení skóre SALT.
10. Byli léčeni jakýmikoli látkami poškozujícími buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: do 6 měsíců od výchozí návštěvy nebo 5 poločasů (pokud je známo), nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší.
11. Byli léčeni jakýmikoli biologickými léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů od výchozí návštěvy, podle toho, co je delší.
12. Byli léčeni jakýmikoli perorálními imunosupresory během 8 týdnů od výchozí návštěvy.
13. Dostali intralezionální injekce kortikosteroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do pokožky hlavy během 6 týdnů od výchozí návštěvy.
14. Použili fototerapii, kontaktní senzibilizátory, kontaktní dráždivé látky nebo kryoterapii do 4 týdnů od základní návštěvy.
15. Během 4 týdnů od základní návštěvy použijte lokální ošetření aplikované na pokožku hlavy, obočí nebo řasy (např. kortikosteroidní krém; inhibitory JAK; léčivý šampon; minoxidil (Rogaine); nebo bylinná péče o vlasy, která by mohla ovlivnit AA).
16. Mají současnou nebo nedávnou anamnézu klinicky významného závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, psychiatrického, imunologického/revmatologického nebo neurologického onemocnění; nebo máte jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality
17. Máte známou poruchu imunodeficience.
18. Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací.
19. Lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v anamnéze, jiné než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom bez známek recidivy.
20. Mít aktivní akutní nebo chronickou infekci

21. Abnormality v klinických laboratorních testech při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)
    2. Testy jaterních funkcí (ALT a AST) >3 x ULN.
    3. Celkový bilirubin > 1,5krát ULN (pokud není izolovaný Gilbertův syndrom)
    4. Sérový kreatinin >1,5 ULN.