중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 피험자에서 EQ101에 대한 연구
중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 피험자에서 EQ101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 AA로 인한 두피 탈모가 최소 35%인 성인 피험자를 대상으로 한 EQ101의 다기관, 2상, 오픈 라벨 PoC 연구입니다. 약 30명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 24주 치료 기간 동안 피험자는 EQ101 2 mg/kg IV를 매주 1회 투여받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 추가 4주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 최대 연구 참여 기간은 약 33주입니다.
적격 피험자는 18세에서 60세 사이여야 하며 스크리닝 및 베이스라인에서 두피 탈모가 ≥ 35%인 AA로 임상 진단을 받아야 합니다. 35% 내지 < 50% 두피 탈모가 있는 피험자의 약 25% 및 약 25%가 AT 및/또는 AU를 가질 수 있습니다. 또한, 각 피험자의 현재 탈모 에피소드는 최소 6개월 이상 7년 이하로 지속되어야 하며 베이스라인 6개월 이내에 경모 재성장에 눈에 띄는 개선이 없어야 합니다.
안전성, 효능, PK 및 PD 평가가 연구 동안 이루어질 것이다. 안전성 평가에는 AE(즉, 유형, 중증도, 빈도, 심각성, 인과관계) 및 임상 안전성 실험실 결과가 포함됩니다. 효능 측정에는 임상 조사자 평가(예: 눈썹(EB), 속눈썹(EL) 및 체모 변화에 대한 SALT, ClinRO) 및 연구 대상자가 수행한 평가(예: 두피 모발 평가 PRO 및 EB, EL에 대한 PRO 측정)가 포함됩니다. , 체모 변화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
1. 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 AA를 가집니다.
- 탈모의 다른 병인이 없는 AA의 임상 진단;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT 점수 ≥ 35로 정의된 바와 같이 35% 이상의 두피 탈모. 약 25%의 피험자가 35% ~
- 스크리닝 시점에서 > 6개월 내지 < 7년 지속되는 탈모의 현재 에피소드; 그리고
- 기준선 방문 후 6개월 이내에 종모 재성장에 눈에 띄는 변화가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 남성형 남성형 탈모증 또는 여성형 탈모증의 알려진 병력이 있거나 현재 겪고 있는 경우
- 두피 모발 이식의 역사.
- AA 평가에 영향을 미치거나 국소 치료가 필요한 기타 두피 질환
- 샴푸 및 헤어 제품을 포함하여 일관된 헤어 스타일을 유지하기를 꺼리고, 연구 과정 동안 직조 또는 연장 또는 두피 면도를 자제합니다.
- 연구 중 접착제를 사용하거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 8주 이내에 중대한 외상 또는 대수술을 받았거나, 수술이 절박한 것으로 간주되거나 연구 중에 발생하도록 예정된 선택적 수술이 있는 경우.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 경구용 JAK 억제제 치료.
- 이전에 SALT 점수에서 최소 25% 개선을 달성하지 못한 채 최소 12주 동안 AA에 대해 경구용 JAK 억제제로 치료를 받았습니다.
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제로 치료를 받은 경우: 기준선 방문 후 6개월 이내 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 12주 또는 기준선 방문의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
- 기준선 방문 8주 이내에 경구용 면역 억제제로 치료를 받았습니다.
- 기준선 방문 6주 이내에 두피에 코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 병변내 주사를 받았습니다.
- 기준선 방문 4주 이내에 광선 요법, 접촉 감작제, 접촉 자극제 또는 냉동 요법을 사용했습니다.
- 기준선 방문 4주 이내에 두피, 눈썹 또는 속눈썹에 적용된 국소 치료(예: 코르티코스테로이드 크림, JAK 억제제, 약용 샴푸, 미녹시딜(로게인) 또는 AA에 영향을 줄 수 있는 허브 헤어 케어)를 사용한 적이 있습니다.
- 현재 또는 최근에 임상적으로 유의미한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관, 정신, 면역/류마티스 또는 신경계 질환의 병력이 있거나; 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우
- 알려진 면역결핍 질환이 있습니다.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.
- 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 이외의 림프증식성 질환 또는 악성 종양의 병력.
- 활동성 급성 또는 만성 감염이 있는 경우
스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 이상:
- 절대호중구수(ANC)
- 간 기능 검사(ALT 및 AST) >3 x ULN.
- 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(단독 길버트 증후군 제외)
- 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EQ101
EQ101 주간
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EQ101, 2mg/kg, 주 1회 투여, 총 24회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수가 부작용
기간: 28 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 의해 평가되는 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
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28 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증의 탈모증이있는 성인 피험자에서 EQ101의 효능
기간: 24 주차
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소금 점수의 퍼센트 변화
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24 주차
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EQ101의 약동학 (PK)을 특성화합니다
기간: 24 주차
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혈장 농도에 의한 EQ101의 약동학 (PK)을 특성화하려면
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24 주차
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EQ101의 약력학 (PD)을 특성화합니다
기간: 24 주차
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목표 참여의 퍼센트 변화
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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