Studie av EQ101 hos voksne personer med moderat til alvorlig alopecia areata

Viktige inkluderingskriterier:

1. Emner har AA, som oppfyller alle følgende kriterier:

1. Klinisk diagnose av AA uten annen etiologi for hårtap;
2. Minst 35 % hårtap i hodebunnen, som definert av en SALT-score ≥ 35, ved screening og baseline. Omtrent 25% av fagene med 35% til
3. Nåværende episode med hårtap som varer > 6 måneder til < 7 år på tidspunktet for screening; og
4. Ingen merkbar endring i terminal hårvekst innen 6 måneder etter baseline-besøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med, eller opplever for tiden, androgenetisk alopecia hos menn eller hårtap hos kvinner
2. Historie om hodehårtransplantasjon.
3. Annen hodebunnssykdom som kan påvirke AA-vurdering eller kreve lokal behandling
4. Uvillig til å opprettholde en konsistent hårstil, inkludert sjampo og hårprodukter, og å avstå fra veving eller extensions gjennom hele studiet, eller barbering av hodebunnen.
5. Bruk av lim eller vanskelig å fjerne hårstykke eller parykker under studien
6. Har gjennomgått betydelige traumer eller større operasjoner innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet eller vurdert å ha et overhengende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
7. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelseslegemidler innen 4 uker før baseline-besøket.
8. Behandling med en oral JAK-hemmer innen 6 måneder før baseline-besøket.
9. Har tidligere vært behandlet med en oral JAK-hemmer for AA i minst 12 uker uten å ha oppnådd minst 25 % forbedring i SALT-score.
10. Har blitt behandlet med celledepletende midler, inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder etter baseline-besøket, eller 5 halveringstider (hvis kjent), eller til lymfocytttallet er tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
11. Har blitt behandlet med biologiske legemidler innen 12 uker eller 5 halveringstider etter baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
12. Har blitt behandlet med orale immunsuppressiva innen 8 uker etter baseline-besøket.
13. Har fått intralesjonelle injeksjoner av kortikosteroid eller blodplaterikt plasma (PRP) i hodebunnen innen 6 uker etter baseline-besøket.
14. Har brukt fototerapi, kontaktsensibiliserende midler, kontaktirriterende midler eller kryoterapi innen 4 uker etter baseline-besøket.
15. Har brukt aktuelle behandlinger brukt på hodebunnen, øyenbrynene eller øyevippene (f.eks. kortikosteroidkrem; JAK-hemmere; medisinert sjampo; minoxidil (Rogaine); eller urtehårpleie som kan påvirke AA) innen 4 uker etter baseline-besøket.
16. Har nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller nevrologisk sykdom; eller har noen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik
17. Har en kjent immunsviktforstyrrelse.
18. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon.
19. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft uten tegn på tilbakefall.
20. Har aktiv akutt eller kronisk infeksjon

21. Abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)
    2. Leverfunksjonstester (ALAT og AST) >3 x ULN.
    3. Totalt bilirubin >1,5 ganger ULN (med mindre isolert Gilberts syndrom)
    4. Serumkreatinin >1,5 ULN.