健康な被験者の LDL コレステロール値に対するベルガモット ジュースの効果
2022年10月18日 更新者：Alessandra Dei Cas、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
健康な被験者のLDLコレステロールレベルに対するベルガモットジュースの効果を評価するための無作為化対照介入研究
健康な被験者を対象に、自由な食事と比較して、400 cc/die のベルガモット ジュースを 12 週間摂取した場合の脂質低下効果を評価するための単一施設無作為化 (1:1) 非盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CV) は、先進国における罹患率と死亡率の最初の原因です。
高コレステロール血症は主な CV 危険因子です。高いコレステロール値は、CV イベントおよび閾値がない場合の死亡率と直接的かつ直線的に相関します。
介入研究は、コレステロール値の低下が心血管リスクを大幅に低下させることを明確に示しています。
ベルガモット ジュースは、特に血中コレステロール レベルの制御に関して、栄養補助食品の可能性がある食品と考えられています。
ベルガモットジュースには、血中コレステロール値にプラスの影響を与える化学成分が含まれていることが現在知られています.
これらの化合物は 3-ヒドロキシ-3-メチル フラボノイド (HMG-フラボノイド) と呼ばれ、一部の柑橘類、特にシトラス ベルガミア種に特有のものです。
この研究の目的は、これらの代謝産物がコレステロール値に及ぼす影響の臨床的証拠を提供することです。
具体的には、健康な被験者を対象に単一施設無作為化 (1:1) 非盲検対照試験を実施し、ベルガモット ジュース 400 cc/die を 12 週間摂取した場合の脂質低下効果の可能性を、自由な食事と比較して評価します。
次のパラメータの変化: ボディマス指数 (BMI kg/m²)、胴囲、血糖値、インスリン、糖化ヘモグロビン (HbA1C)、総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド、炎症性サイトカインの血漿レベル、C 反応性タンパク質 (hsCRP)およびプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) も 12 週で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandra Dei Cas, Prof.
- 電話番号：+390521033321
- メール：alessandra.deicas@unipr.it
研究場所
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
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コンタクト：
- Alessandra Dei Cas, Prof
- 電話番号：+39 0521033321
- メール：alessandra.deicas@unipr.it
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コンタクト：
- Raffaella Aldigeri, Dr
- 電話番号：+39 0521033306
- メール：raffaella.aldigeri@unipr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の白人男女
- 研究の方法、目的、意味を理解し、自由でインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ADA基準に従って定義された真性糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用または臓器不全（腎臓および肝臓）の現在または過去の病歴
- 過去5年間の腫瘍の病状;
- 過去または現在の脳血管疾患;
- -脂質プロファイルで活性な薬物またはサプリメントを服用している被験者;
- 妊娠中または授乳中
- 重度または単一遺伝子性脂質異常症の存在
- 登録前の過去3か月間の抗生物質の使用
- 何らかの理由でダイエット中の方
- 過去 3 か月間に意図的または非意図的に 3 kg 以上の体重を落とした個人。
- 製品の一部の成分に対する既知のアレルギー
- ベルガモットが苦手な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自由食
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実験的：ベルガモットジュース
ベルガモット ジュース (ステビアで甘くした水に 35% を加えたもの) 400 cc/ダイを 12 週間摂取
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ベルガモット ジュース (水 35%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：12週間
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両方の研究群における12週間でのLDLコレステロールの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間での体格指数 (BMI) の変化
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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両方の研究群における12週間での胴囲の変化
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12週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間での FPG の変化
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12週間
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インスリン血症
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間でのインスリン血症の変化
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12週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間での糖化ヘモグロビンの変化
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間での総コレステロールの変化
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12週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：12週間
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両方の研究群における12週間でのHDLコレステロールの変化
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12週間
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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両方の研究群における12週間でのトリグリセリドの変化
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12週間
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炎症性サイトカインの血漿レベル
時間枠：12週間
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両方の研究群における 12 週間での炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10、hsPCR、TNF-α) の血漿中濃度の変化
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12週間
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9)
時間枠：12週間
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両試験群における 12 週間での PCSK9 の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 562/2021/SPER /UNIPR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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