Wirkung von Bergamottensaft auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Probanden
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Bergamottensaft auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Probanden
Eine monozentrische, randomisierte (1:1), unverblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirkung nach 12 Wochen von 400 cc/Tag Bergamottensaftkonsum im Vergleich zu freier Ernährung bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Industrieländern.
Hypercholesterinämie ist der wichtigste kardiovaskuläre Risikofaktor: Hohe Cholesterinwerte sind direkt und linear mit kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität korreliert, wenn kein Schwellenwert vorhanden ist.
Interventionsstudien zeigen eindeutig, wie die Senkung des Cholesterinspiegels das kardiovaskuläre Risiko signifikant senkt.
Bergamottensaft gilt als mögliches Lebensmittel mit nutrazeutischer Aktivität, insbesondere im Hinblick auf die Kontrolle des Cholesterinspiegels im Blut.
Mittlerweile ist bekannt, dass Bergamottensaft chemische Bestandteile enthält, die den Cholesterinspiegel im Blut positiv beeinflussen können.
Diese Verbindungen werden als 3-Hydroxy-3-methylflavonoide (HMG-Flavonoide) bezeichnet und sind einigen Zitruspflanzen und insbesondere der Art Citrus bergamia eigen.
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nachweis der Wirkung dieser Metaboliten auf den Cholesterinspiegel zu erbringen.
Insbesondere wird eine monozentrische, randomisierte (1:1), unverblindete, kontrollierte Studie an gesunden Probanden durchgeführt, um die möglichen lipidsenkenden Wirkungen von 400 cc/Tag Bergamottensaftkonsum nach 12 Wochen im Vergleich zu einer kostenlosen Diät zu bewerten.
Veränderungen folgender Parameter: Body-Mass-Index (BMI kg/m²), Taillenumfang, Glykämie, Insulin, glykiertes Hämoglobin (HbA1C), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen, C-reaktives Protein (hsCRP) und Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) werden ebenfalls nach 12 Wochen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefonnummer: +390521033321
- E-Mail: alessandra.deicas@unipr.it
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Telefonnummer: +39 0521033321
- E-Mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Telefonnummer: +39 0521033306
- E-Mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Personen beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren
- Fähigkeit, die Methoden, Zwecke und Auswirkungen der Studie zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus definiert nach ADA-Kriterien
- Gegenwärtiger oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Organversagen (Niere und Leber)
- Tumorpathologien in den letzten 5 Jahren;
- Frühere oder gegenwärtige zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Probanden, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die auf das Lipidprofil wirken;
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein einer schweren oder monogenen Dyslipidämie
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
- Personen, die aus irgendeinem Grund auf Diät sind
- Personen, die in den letzten 3 Monaten absichtlich oder unabsichtlich 3 kg oder mehr an Körpergewicht verloren haben.
- Bekannte Allergien gegen einige Bestandteile des Produkts
- Personen, die Bergamotte nicht mögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kostenlose Diät
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Experimental: Bergamotte-Saft
Verzehr von 400 cc/Tag Bergamottensaft (35 % in mit Stevia gesüßtem Wasser) für 12 Wochen
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Bergamottensaft (35 % in Wasser)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des LDL-Cholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der FPG nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Insulinämie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Insulinämie nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des glykierten Hämoglobins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des HDL-Cholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Triglyceride nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alpha) nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der PCSK9 nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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