Efecto del jugo de bergamota sobre el nivel de colesterol LDL en sujetos sanos
18 de octubre de 2022 actualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Un estudio de intervención controlado aleatorio para evaluar el efecto del jugo de bergamota en el nivel de colesterol LDL en sujetos sanos
Un estudio controlado, abierto, aleatorizado (1:1), de un solo centro para evaluar el efecto hipolipemiante a las 12 semanas del consumo de 400 cc/día de jugo de bergamota en comparación con la dieta libre en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CV) son la primera causa de morbilidad y mortalidad en los países industrializados.
La hipercolesterolemia es el principal factor de riesgo CV: los valores elevados de colesterol se correlacionan directa y linealmente con los eventos CV y la mortalidad en ausencia de un valor umbral.
Los estudios de intervención muestran de forma inequívoca cómo la disminución de los niveles de colesterol reduce significativamente el riesgo CV.
El jugo de bergamota se considera un posible alimento con actividad nutracéutica, especialmente en lo que se refiere al control de los niveles de colesterol en sangre.
Ahora se sabe que el jugo de bergamota tiene componentes químicos que pueden afectar positivamente los niveles de colesterol en la sangre.
Estos compuestos se denominan 3-hidroxi-3-metil flavonoides (HMG-flavonoides) y son peculiares de algunas plantas cítricas y en particular de la especie Citrus bergamia.
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia clínica del efecto de estos metabolitos en los niveles de colesterol.
En concreto, se lleva a cabo un estudio controlado, abierto, aleatorizado (1:1), unicéntrico en sujetos sanos para evaluar los posibles efectos hipolipemiantes a las 12 semanas del consumo de 400 cc/die de zumo de bergamota frente a una dieta libre.
Cambios en los siguientes parámetros: índice de masa corporal (IMC kg/m²), circunferencia de la cintura, glucemia, insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1C), colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos, niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias, proteína C reactiva (hsCRP) y proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) también se investigan a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Número de teléfono: +390521033321
- Correo electrónico: alessandra.deicas@unipr.it
Ubicaciones de estudio
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-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Contacto:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Número de teléfono: +39 0521033321
- Correo electrónico: alessandra.deicas@unipr.it
-
Contacto:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Número de teléfono: +39 0521033306
- Correo electrónico: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos de ambos sexos de ≥18 y ≤75 años
- capacidad para comprender los métodos, propósitos e implicaciones del estudio, y para dar su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus definida según los criterios de la ADA
- Antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol o drogas o insuficiencia orgánica (riñón e hígado)
- Patologías tumorales en los últimos 5 años;
- Enfermedades cerebrovasculares pasadas o presentes;
- Sujetos que toman medicamentos o suplementos activos en el perfil de lípidos;
- Embarazo o lactancia
- Presencia de dislipidemia grave o monogénica
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Sujetos que están a dieta por cualquier motivo.
- Individuos que han perdido intencionalmente o no 3 kg o más de peso corporal en los últimos 3 meses.
- Alergias conocidas a algunos componentes del producto.
- Sujetos a los que no les gusta la bergamota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dieta libre
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Experimental: Jugo de bergamota
Consumo de 400 cc/die de jugo de Bergamota (35% en agua endulzada con stevia) durante 12 semanas
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Jugo de Bergamota (35% en agua)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el colesterol LDL a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en FPG a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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insulinemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la insulinemia a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la hemoglobina glicosilada a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el colesterol total a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el colesterol HDL a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los triglicéridos a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de citocinas inflamatorias (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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Proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en PCSK9 a las 12 semanas en ambos brazos del estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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