Vliv bergamotové šťávy na hladinu LDL cholesterolu u zdravých subjektů
18. října 2022 aktualizováno: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k posouzení účinku bergamotové šťávy na hladinu LDL cholesterolu u zdravých subjektů
Jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinku na snížení lipidů po 12 týdnech konzumace 400 cc/die bergamotové šťávy ve srovnání s bezplatnou dietou u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (KV) jsou první příčinou nemocnosti a úmrtnosti v průmyslových zemích.
Hypercholesterolémie je hlavním KV rizikovým faktorem: vysoké hodnoty cholesterolu přímo a lineárně korelují s KV příhodami a mortalitou bez prahové hodnoty.
Intervenční studie jednoznačně ukazují, jak snížení hladiny cholesterolu významně snižuje KV riziko.
Bergamotová šťáva je považována za možnou potravinu s nutraceutickým účinkem, zejména pokud jde o kontrolu hladiny cholesterolu v krvi.
Dnes je známo, že bergamotová šťáva má chemické složky, které mohou pozitivně ovlivnit hladinu cholesterolu v krvi.
Tyto sloučeniny se nazývají 3-hydroxy-3-methyl flavonoidy (HMG-flavonoidy) a jsou vlastní některým citrusovým rostlinám a zejména druhu Citrus bergamia.
Cílem této studie je poskytnout klinický důkaz účinku těchto metabolitů na hladinu cholesterolu.
Konkrétně se provádí jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná studie na zdravých jedincích, aby se vyhodnotily možné účinky na snížení lipidů po 12 týdnech spotřeby 400 ccm bergamotové šťávy na kostku ve srovnání s bezplatnou dietou.
Změny následujících parametrů: index tělesné hmotnosti (BMI kg/m²), obvod pasu, glykémie, inzulín, glykovaný hemoglobin (HbA1C), celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy, plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů, C-reaktivní protein (hsCRP) a Proprotein konvertáza subtilisin / kexin typu 9 (PCSK9) jsou také zkoumány ve 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefonní číslo: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Telefonní číslo: +39 0521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Telefonní číslo: +39 0521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazské osoby obou pohlaví ve věku ≥18 a ≤75 let
- schopnost porozumět metodám, účelům a důsledkům studie a dát svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus definovaný podle kritérií ADA
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog nebo selhání orgánů (ledvin a jater)
- Nádorové patologie za posledních 5 let;
- Minulé nebo současné cerebrovaskulární onemocnění;
- Subjekty užívající léky nebo doplňky aktivní na lipidový profil;
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost těžké nebo monogenní dyslipidémie
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících před zařazením
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu drží dietu
- Jedinci, kteří úmyslně nebo neúmyslně ztratili 3 kg nebo více tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
- Známé alergie na některé složky produktu
- Subjekty, které nemají rády bergamot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dieta zdarma
|
|
|
Experimentální: Bergamotová šťáva
Spotřeba 400 ccm/kus bergamotové šťávy (35% ve vodě oslazené stévií) po dobu 12 týdnů
|
Bergamotová šťáva (35% ve vodě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny LDL cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v obvodu pasu po 12 týdnech v obou pažích studie
|
12 týdnů
|
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny FPG po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
inzulinémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny inzulinémie po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny celkového cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny HDL cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny triglyceridů po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny plazmatických hladin zánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
|
Proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v PCSK9 po 12 týdnech v obou ramenech studie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .