- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589636
Effekt av bergamotjuice på LDL-kolesterolnivå hos friske personer
18. oktober 2022 oppdatert av: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
En randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av bergamotjuice på LDL-kolesterolnivået hos friske personer
En enkeltsenter, randomisert (1:1), åpen, kontrollert studie for å vurdere den lipidsenkende effekten ved 12 uker med forbruk av 400 cc/die bergamotjuice sammenlignet med gratis diett hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CV) er den første årsaken til sykelighet og dødelighet i industrialiserte land.
Hyperkolesterolemi er den viktigste CV-risikofaktoren: høye kolesterolverdier er direkte og lineært korrelert med CV-hendelser og dødelighet i fravær av en terskelverdi.
Intervensjonsstudier viser utvetydig hvordan reduksjonen i kolesterolnivået reduserer CV-risikoen betydelig.
Bergamotjuice regnes som en mulig matvare med nutraceutisk aktivitet, spesielt når det gjelder kontroll av kolesterolnivået i blodet.
Det er nå kjent at bergamotjuice har kjemiske komponenter som kan påvirke kolesterolnivået i blodet positivt.
Disse forbindelsene kalles 3-hydroksy-3-metylflavonoider (HMG-flavonoider) og er særegne for noen sitrusplanter og spesielt for Citrus bergamia-artene.
Målet med denne studien er å gi klinisk bevis på effekten av disse metabolittene på kolesterolnivået.
Spesifikt er en enkeltsenter, randomisert (1:1), åpen, kontrollert studie utført på friske forsøkspersoner for å evaluere mulige lipidsenkende effekter ved 12 uker med 400 cc/die av bergamottjuiceforbruk sammenlignet med en gratis diett.
Endringer i følgende parametere: kroppsmasseindeks (BMI kg/m²), midjeomkrets, glykemi, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider, plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein (hsCRP) og Proprotein convertase subtilisin / kexin type 9 (PCSK9) er også undersøkt etter 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefonnummer: +390521033321
- E-post: alessandra.deicas@unipr.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Telefonnummer: +39 0521033321
- E-post: alessandra.deicas@unipr.it
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Telefonnummer: +39 0521033306
- E-post: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske personer av begge kjønn i alderen ≥18 og ≤75 år
- evne til å forstå metodene, formål og implikasjoner av studien, og til å gi fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus definert i henhold til ADA-kriterier
- Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller organsvikt (nyre og lever)
- Tumorpatologier de siste 5 årene;
- Tidligere eller nåværende cerebro-vaskulære sykdommer;
- Personer som tar medisiner eller kosttilskudd som er aktive på lipidprofilen;
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av alvorlig eller monogen dyslipidemi
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene før påmelding
- Forsøkspersoner som er på diett av en eller annen grunn
- Personer som med vilje eller utilsiktet har gått ned 3 kg eller mer i kroppsvekt de siste 3 månedene.
- Kjente allergier mot enkelte komponenter i produktet
- Emner som ikke liker bergamott
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gratis diett
|
|
Eksperimentell: Bergamot juice
Forbruk av 400 cc/die av bergamotjuice (35 % i vann søtet med stevia) i 12 uker
|
Bergamotjuice (35 % i vann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i LDL-kolesterol etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i midjeomkrets ved 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i FPG ved 12 uker i begge studiearmer
|
12 uker
|
insulinemi
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i insulinemi etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i glykert hemoglobin etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i totalt kolesterol etter 12 uker i begge studiearmer
|
12 uker
|
høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i HDL-kolesterol etter 12 uker i begge studiearmer
|
12 uker
|
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i triglyserider etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alfa) etter 12 uker i begge studiearmene
|
12 uker
|
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i PCSK9 ved 12 uker i begge studiearmer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Bergamot juice
-
Franklin Health ResearchFullførtAngst | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
West Virginia UniversityWest Virginia Nurses AssociationFullført
-
Jieqiong CuiHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Psykisk lidelse i ungdomsårene
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtAngst | Angst preoperativ
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia