Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bergamotjuice på LDL-kolesterolnivå hos friske personer

18. oktober 2022 oppdatert av: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

En randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av bergamotjuice på LDL-kolesterolnivået hos friske personer

En enkeltsenter, randomisert (1:1), åpen, kontrollert studie for å vurdere den lipidsenkende effekten ved 12 uker med forbruk av 400 cc/die bergamotjuice sammenlignet med gratis diett hos friske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer (CV) er den første årsaken til sykelighet og dødelighet i industrialiserte land. Hyperkolesterolemi er den viktigste CV-risikofaktoren: høye kolesterolverdier er direkte og lineært korrelert med CV-hendelser og dødelighet i fravær av en terskelverdi. Intervensjonsstudier viser utvetydig hvordan reduksjonen i kolesterolnivået reduserer CV-risikoen betydelig. Bergamotjuice regnes som en mulig matvare med nutraceutisk aktivitet, spesielt når det gjelder kontroll av kolesterolnivået i blodet. Det er nå kjent at bergamotjuice har kjemiske komponenter som kan påvirke kolesterolnivået i blodet positivt. Disse forbindelsene kalles 3-hydroksy-3-metylflavonoider (HMG-flavonoider) og er særegne for noen sitrusplanter og spesielt for Citrus bergamia-artene. Målet med denne studien er å gi klinisk bevis på effekten av disse metabolittene på kolesterolnivået. Spesifikt er en enkeltsenter, randomisert (1:1), åpen, kontrollert studie utført på friske forsøkspersoner for å evaluere mulige lipidsenkende effekter ved 12 uker med 400 cc/die av bergamottjuiceforbruk sammenlignet med en gratis diett. Endringer i følgende parametere: kroppsmasseindeks (BMI kg/m²), midjeomkrets, glykemi, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider, plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein (hsCRP) og Proprotein convertase subtilisin / kexin type 9 (PCSK9) er også undersøkt etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske personer av begge kjønn i alderen ≥18 og ≤75 år
  • evne til å forstå metodene, formål og implikasjoner av studien, og til å gi fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus definert i henhold til ADA-kriterier
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller organsvikt (nyre og lever)
  • Tumorpatologier de siste 5 årene;
  • Tidligere eller nåværende cerebro-vaskulære sykdommer;
  • Personer som tar medisiner eller kosttilskudd som er aktive på lipidprofilen;
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller monogen dyslipidemi
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene før påmelding
  • Forsøkspersoner som er på diett av en eller annen grunn
  • Personer som med vilje eller utilsiktet har gått ned 3 kg eller mer i kroppsvekt de siste 3 månedene.
  • Kjente allergier mot enkelte komponenter i produktet
  • Emner som ikke liker bergamott

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gratis diett
Eksperimentell: Bergamot juice
Forbruk av 400 cc/die av bergamotjuice (35 % i vann søtet med stevia) i 12 uker
Bergamotjuice (35 % i vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer i LDL-kolesterol etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Endringer i midjeomkrets ved 12 uker i begge studiearmene
12 uker
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i FPG ved 12 uker i begge studiearmer
12 uker
insulinemi
Tidsramme: 12 uker
Endringer i insulinemi etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Endringer i glykert hemoglobin etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer i totalt kolesterol etter 12 uker i begge studiearmer
12 uker
høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer i HDL-kolesterol etter 12 uker i begge studiearmer
12 uker
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endringer i triglyserider etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker
plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alfa) etter 12 uker i begge studiearmene
12 uker
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i PCSK9 ved 12 uker i begge studiearmer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bergamot juice

3
Abonnere