Bergamottimehun vaikutus LDL-kolesterolitasoon terveillä henkilöillä
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus bergamottimehun vaikutuksen arvioimiseksi terveiden koehenkilöiden LDL-kolesterolitasoon
Yhden keskuksen, satunnaistettu (1:1), avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lipidejä alentava vaikutus 12 viikon kohdalla 400 cm3:n bergamottimehun kulutuksen aikana verrattuna vapaaseen ruokavalioon terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CV) ovat ensimmäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy teollisuusmaissa.
Hyperkolesterolemia on CV:n tärkein riskitekijä: korkeat kolesteroliarvot korreloivat suoraan ja lineaarisesti CV-tapahtumien ja kuolleisuuden kanssa, jos kynnysarvoa ei ole.
Interventiotutkimukset osoittavat yksiselitteisesti, kuinka kolesterolitason lasku vähentää merkittävästi CV-riskiä.
Bergamottimehua pidetään mahdollisena ravitsemusvaikutteisena ruoana, erityisesti mitä tulee veren kolesterolitason hallintaan.
Nyt tiedetään, että bergamottimehussa on kemiallisia komponentteja, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti veren kolesterolitasoon.
Näitä yhdisteitä kutsutaan 3-hydroksi-3-metyyliflavonoideiksi (HMG-flavonoideiksi), ja ne ovat ominaisia joillekin sitruskasveille ja erityisesti Citrus bergamia -lajeille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä näiden metaboliittien vaikutuksesta kolesterolitasoihin.
Tarkemmin sanottuna yhden keskuksen, satunnaistettu (1:1), avoin, kontrolloitu tutkimus suoritetaan terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida mahdollisia lipidejä alentavia vaikutuksia 12 viikon kohdalla bergamotin mehun kulutuksen 400 kuutiosenttimetriä kohti verrattuna vapaaseen ruokavalioon.
Muutokset seuraavissa parametreissä: painoindeksi (BMI kg/m²), vyötärön ympärysmitta, glykemia, insuliini, glykoitu hemoglobiini (HbA1C), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit, plasman tulehduksellisten sytokiinien tasot, C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja Proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9) tutkitaan myös 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Puhelinnumero: +390521033321
- Sähköposti: alessandra.deicas@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Puhelinnumero: +39 0521033321
- Sähköposti: alessandra.deicas@unipr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Puhelinnumero: +39 0521033306
- Sähköposti: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista olevat valkoihoiset henkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta
- kyky ymmärtää tutkimuksen menetelmät, tarkoitukset ja vaikutukset sekä antaa vapaa ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus määritellään ADA-kriteerien mukaan
- Nykyinen tai aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai elinten vajaatoiminta (munuaiset ja maksa)
- Kasvainpatologiat viimeisen 5 vuoden aikana;
- Aiemmat tai nykyiset aivoverisuonitaudit;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat lipidiprofiiliin;
- Raskaus tai imetys
- Vaikean tai monogeenisen dyslipidemian esiintyminen
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat dieetillä mistä tahansa syystä
- Henkilöt, jotka ovat tahallaan tai tahattomasti laihtuneet 3 kg tai enemmän painosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia joillekin tuotteen komponenteille
- Kohteet, jotka eivät pidä bergamotista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilmainen ruokavalio
|
|
|
Kokeellinen: Bergamotti mehu
Bergamottimehun kulutus 400 cc/kuutio (35 % stevialla makeutetussa vedessä) 12 viikon ajan
|
Bergamottimehu (35 % vedessä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolin muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimushaaroissa
|
12 viikkoa
|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FPG:n muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimushaaroissa
|
12 viikkoa
|
|
insulinemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset insulinemiassa 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimushaaroissa
|
12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-kolesterolin muutokset 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset triglyseridiarvoissa 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
tulehduksellisten sytokiinien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) plasmatasoissa 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimushaaroissa
|
12 viikkoa
|
|
Proteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset PCSK9:ssä 12 viikon kohdalla molemmissa tutkimushaaroissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 562/2021/SPER /UNIPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .