Efeito do suco de bergamota no nível de colesterol LDL em indivíduos saudáveis
18 de outubro de 2022 atualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Um estudo randomizado de intervenção controlada para avaliar o efeito do suco de bergamota no nível de colesterol LDL em indivíduos saudáveis
Um único centro, randomizado (1:1), aberto, controlado, para avaliar o efeito hipolipemiante em 12 semanas de consumo de 400 cc/dia de suco de bergamota em comparação com dieta livre em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (CV) são a primeira causa de morbidade e mortalidade nos países industrializados.
A hipercolesterolemia é o principal fator de risco CV: valores elevados de colesterol estão direta e linearmente correlacionados com eventos CV e mortalidade na ausência de um valor limiar.
Estudos de intervenção mostram inequivocamente como a diminuição dos níveis de colesterol reduz significativamente o risco CV.
O suco de bergamota é considerado um possível alimento com atividade nutracêutica, principalmente no que diz respeito ao controle dos níveis de colesterol no sangue.
Sabe-se agora que o suco de bergamota possui componentes químicos que podem afetar positivamente os níveis de colesterol no sangue.
Esses compostos são chamados de 3-hidroxi-3-metil flavonóides (HMG-flavonóides) e são peculiares a algumas plantas cítricas e, em particular, à espécie Citrus bergamia.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências clínicas do efeito desses metabólitos nos níveis de colesterol.
Especificamente, um estudo controlado de centro único, randomizado (1:1), aberto e controlado é realizado em indivíduos saudáveis para avaliar os possíveis efeitos hipolipemiantes em 12 semanas de consumo de 400 cc/dia de suco de bergamota em comparação com uma dieta livre.
Alterações nos seguintes parâmetros: índice de massa corporal (IMC kg/m²), circunferência da cintura, glicemia, insulina, hemoglobina glicada (HbA1C), colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos, níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias, proteína C-reativa (hsCRP) e Proprotein convertase subtilisin/kexina tipo 9 (PCSK9) também são investigados em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Número de telefone: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Contato:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Número de telefone: +39 0521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Contato:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Número de telefone: +39 0521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos de ambos os sexos com idade ≥18 e ≤75 anos
- capacidade de entender os métodos, propósitos e implicações do estudo e de dar consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus definido de acordo com os critérios da ADA
- História atual ou pregressa de abuso de álcool ou drogas ou falência de órgãos (rins e fígado)
- Patologias tumorais nos últimos 5 anos;
- Doenças cerebrovasculares passadas ou presentes;
- Indivíduos em uso de medicamentos ou suplementos ativos no perfil lipídico;
- Gravidez ou amamentação
- Presença de dislipidemia grave ou monogênica
- Uso de antibióticos nos últimos três meses antes da inscrição
- Indivíduos que estão em dieta por qualquer motivo
- Indivíduos que, intencionalmente ou não, perderam 3 kg ou mais de peso corporal nos últimos 3 meses.
- Alergias conhecidas a alguns componentes do produto
- Sujeitos que não gostam de bergamota
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Dieta livre
|
|
|
Experimental: Suco de bergamota
Consumo de 400 cc/dia de suco de Bergamota (35% em água adoçada com estévia) por 12 semanas
|
Suco de Bergamota (35% em água)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no colesterol LDL em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no índice de massa corporal (IMC) em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na circunferência da cintura em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na FPG em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
insulinemia
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na insulinemia em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na hemoglobina glicada em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no colesterol total em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no colesterol HDL em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos triglicerídeos em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alfa) em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
|
Proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na PCSK9 em 12 semanas em ambos os braços do estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .