Влияние сока бергамота на уровень холестерина ЛПНП у здоровых людей
18 октября 2022 г. обновлено: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для оценки влияния сока бергамота на уровень холестерина ЛПНП у здоровых людей
Одноцентровое, рандомизированное (1:1), открытое, контролируемое исследование по оценке гиполипидемического эффекта при 12-недельном употреблении 400 мл сока бергамота по сравнению со свободным питанием у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются первой причиной заболеваемости и смертности в промышленно развитых странах.
Гиперхолестеринемия является основным фактором сердечно-сосудистого риска: высокие значения холестерина прямо и линейно коррелируют с сердечно-сосудистыми событиями и смертностью при отсутствии порогового значения.
Интервенционные исследования однозначно показывают, как снижение уровня холестерина значительно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Сок бергамота считается возможным продуктом с нутрицевтической активностью, особенно в отношении контроля уровня холестерина в крови.
В настоящее время известно, что сок бергамота содержит химические компоненты, способные положительно влиять на уровень холестерина в крови.
Эти соединения называются 3-гидрокси-3-метилфлавоноидами (HMG-флавоноиды) и характерны для некоторых цитрусовых растений, в частности для видов Citrus bergamia.
Целью данного исследования является предоставление клинических доказательств влияния этих метаболитов на уровень холестерина.
В частности, одноцентровое, рандомизированное (1:1), открытое, контролируемое исследование проводится на здоровых добровольцах для оценки возможных гиполипидемических эффектов при 12-недельном потреблении 400 мл сока бергамота в день по сравнению со свободной диетой.
Изменения следующих параметров: индекс массы тела (ИМТ кг/м²), окружность талии, гликемия, инсулин, гликированный гемоглобин (HbA1C), общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды, уровень воспалительных цитокинов в плазме, С-реактивный белок (вчСРБ) и Пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) также исследуются в 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Номер телефона: +390521033321
- Электронная почта: alessandra.deicas@unipr.it
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Контакт:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Номер телефона: +39 0521033321
- Электронная почта: alessandra.deicas@unipr.it
-
Контакт:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Номер телефона: +39 0521033306
- Электронная почта: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица европеоидной расы обоих полов в возрасте ≥18 и ≤75 лет
- способность понимать методы, цели и последствия исследования, а также давать свободное и осознанное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, определенный в соответствии с критериями ADA
- Настоящая или прошлая история злоупотребления алкоголем или наркотиками или органная недостаточность (почки и печень)
- Опухолевые патологии за последние 5 лет;
- Прошлые или настоящие цереброваскулярные заболевания;
- Субъекты, принимающие лекарства или добавки, активные в отношении липидного профиля;
- Беременность или кормление грудью
- Наличие тяжелой или моногенной дислипидемии
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев до регистрации
- Субъекты, находящиеся на диете по любой причине
- Лица, которые преднамеренно или непреднамеренно потеряли 3 кг и более массы тела за последние 3 месяца.
- Известные аллергии на некоторые компоненты продукта
- Субъекты, которые не любят бергамот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бесплатная диета
|
|
|
Экспериментальный: Сок бергамота
Потребление 400 мл сока бергамота (35% воды, подслащенной стевией) в течение 12 недель.
|
Сок бергамота (35% в воде)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения холестерина ЛПНП через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения окружности талии через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ГПН через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
инсулинемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения инсулинемии через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гликированного гемоглобина через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения общего холестерина через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения холестерина ЛПВП через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня триглицеридов через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
уровень воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней воспалительных цитокинов в плазме (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, вчПЦР, ФНО-альфа) через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
|
Пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения PCSK9 через 12 недель в обеих группах исследования
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 562/2021/SPER /UNIPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .