- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589636
Effekt af bergamotjuice på LDL-kolesterolniveau hos raske forsøgspersoner
18. oktober 2022 opdateret af: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af bergamotjuice på LDL-kolesterolniveau hos raske forsøgspersoner
En enkelt-center, randomiseret (1:1), åben, kontrolleret undersøgelse til vurdering af den lipidsænkende effekt ved 12 uger af 400 cc/die bergamot juice forbrug sammenlignet med gratis diæt hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CV) er den første årsag til sygelighed og dødelighed i industrialiserede lande.
Hyperkolesterolæmi er den vigtigste CV-risikofaktor: Høje kolesterolværdier er direkte og lineært korreleret med CV-hændelser og dødelighed i fravær af en tærskelværdi.
Interventionsstudier viser utvetydigt, hvordan faldet i kolesterolniveauer signifikant reducerer CV-risikoen.
Bergamotjuice betragtes som en mulig fødevare med nutraceutisk aktivitet, især med hensyn til kontrol af kolesterolniveauet i blodet.
Det er nu kendt, at bergamotjuice har kemiske komponenter, der positivt kan påvirke blodets kolesteroltal.
Disse forbindelser kaldes 3-hydroxy-3-methylflavonoider (HMG-flavonoider) og er ejendommelige for nogle citrusplanter og især for Citrus bergamia-arterne.
Formålet med denne undersøgelse er at give klinisk dokumentation for virkningen af disse metabolitter på kolesterolniveauet.
Specifikt udføres et enkeltcenter, randomiseret (1:1), åbent, kontrolleret undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere de mulige lipidsænkende effekter efter 12 uger med 400 cc/die af bergamotjuice-forbrug sammenlignet med en gratis diæt.
Ændringer i følgende parametre: kropsmasseindeks (BMI kg/m²), taljeomkreds, glykæmi, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider, plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein (hsCRP) og proprotein convertase subtilisin / kexin type 9 (PCSK9) er også undersøgt efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefonnummer: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Telefonnummer: +39 0521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Telefonnummer: +39 0521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske personer af begge køn i alderen ≥18 og ≤75 år
- evne til at forstå undersøgelsens metoder, formål og implikationer og give frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus defineret i henhold til ADA-kriterier
- Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug eller organsvigt (nyre og lever)
- Tumorpatologier inden for de sidste 5 år;
- Tidligere eller nuværende cerebrovaskulære sygdomme;
- Forsøgspersoner, der tager medicin eller kosttilskud, der er aktive på lipidprofilen;
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af alvorlig eller monogen dyslipidæmi
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder før indskrivning
- Forsøgspersoner, der er på diæt af en eller anden grund
- Personer, der bevidst eller utilsigtet har tabt 3 kg eller mere i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder.
- Kendte allergier over for nogle komponenter i produktet
- Emner, der ikke kan lide bergamot
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gratis kost
|
|
Eksperimentel: Bergamot juice
Forbrug af 400 cc/die af bergamotjuice (35% i vand sødet med stevia) i 12 uger
|
Bergamot juice (35% i vand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i LDL-kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i taljeomkreds ved 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i FPG efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
insulinæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i insulinæmi efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i glykeret hæmoglobin efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i total kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
high density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i HDL-kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i triglycerider efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alpha) efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i PCSK9 efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bergamot juice
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Franklin Health ResearchAfsluttetAngst | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAngst | Angst præoperativ
-
West Virginia UniversityWest Virginia Nurses AssociationRekruttering
-
S.Anna Rehabilitation InstituteUkendt
-
Jieqiong CuiIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Psykisk lidelse i ungdomsårene
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun