Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bergamotjuice på LDL-kolesterolniveau hos raske forsøgspersoner

18. oktober 2022 opdateret af: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​bergamotjuice på LDL-kolesterolniveau hos raske forsøgspersoner

En enkelt-center, randomiseret (1:1), åben, kontrolleret undersøgelse til vurdering af den lipidsænkende effekt ved 12 uger af 400 cc/die bergamot juice forbrug sammenlignet med gratis diæt hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CV) er den første årsag til sygelighed og dødelighed i industrialiserede lande. Hyperkolesterolæmi er den vigtigste CV-risikofaktor: Høje kolesterolværdier er direkte og lineært korreleret med CV-hændelser og dødelighed i fravær af en tærskelværdi. Interventionsstudier viser utvetydigt, hvordan faldet i kolesterolniveauer signifikant reducerer CV-risikoen. Bergamotjuice betragtes som en mulig fødevare med nutraceutisk aktivitet, især med hensyn til kontrol af kolesterolniveauet i blodet. Det er nu kendt, at bergamotjuice har kemiske komponenter, der positivt kan påvirke blodets kolesteroltal. Disse forbindelser kaldes 3-hydroxy-3-methylflavonoider (HMG-flavonoider) og er ejendommelige for nogle citrusplanter og især for Citrus bergamia-arterne. Formålet med denne undersøgelse er at give klinisk dokumentation for virkningen af ​​disse metabolitter på kolesterolniveauet. Specifikt udføres et enkeltcenter, randomiseret (1:1), åbent, kontrolleret undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere de mulige lipidsænkende effekter efter 12 uger med 400 cc/die af bergamotjuice-forbrug sammenlignet med en gratis diæt. Ændringer i følgende parametre: kropsmasseindeks (BMI kg/m²), taljeomkreds, glykæmi, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider, plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein (hsCRP) og proprotein convertase subtilisin / kexin type 9 (PCSK9) er også undersøgt efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske personer af begge køn i alderen ≥18 og ≤75 år
  • evne til at forstå undersøgelsens metoder, formål og implikationer og give frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus defineret i henhold til ADA-kriterier
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug eller organsvigt (nyre og lever)
  • Tumorpatologier inden for de sidste 5 år;
  • Tidligere eller nuværende cerebrovaskulære sygdomme;
  • Forsøgspersoner, der tager medicin eller kosttilskud, der er aktive på lipidprofilen;
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller monogen dyslipidæmi
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der er på diæt af en eller anden grund
  • Personer, der bevidst eller utilsigtet har tabt 3 kg eller mere i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendte allergier over for nogle komponenter i produktet
  • Emner, der ikke kan lide bergamot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gratis kost
Eksperimentel: Bergamot juice
Forbrug af 400 cc/die af bergamotjuice (35% i vand sødet med stevia) i 12 uger
Bergamot juice (35% i vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i LDL-kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
taljemål
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i taljeomkreds ved 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i FPG efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
insulinæmi
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i insulinæmi efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i glykeret hæmoglobin efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i total kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
high density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HDL-kolesterol efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i triglycerider efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alpha) efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i PCSK9 efter 12 uger i begge undersøgelsesarme
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bergamot juice

3
Abonner