Effect van bergamotsap op het LDL-cholesterolgehalte bij gezonde proefpersonen
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om het effect van bergamotsap op het LDL-cholesterolgehalte bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Een single-center, gerandomiseerde (1:1), open-label, gecontroleerde studie om het lipideverlagende effect na 12 weken consumptie van 400 cc/die bergamotsap te beoordelen in vergelijking met een gratis dieet bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CV) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in geïndustrialiseerde landen.
Hypercholesterolemie is de belangrijkste CV risicofactor: hoge cholesterolwaarden zijn direct en lineair gecorreleerd met CV events en mortaliteit bij afwezigheid van een drempelwaarde.
Interventiestudies laten ondubbelzinnig zien hoe de verlaging van het cholesterolgehalte het CV risico significant vermindert.
Bergamotsap wordt beschouwd als een mogelijk voedingsmiddel met nutraceutische activiteit, vooral wat betreft de controle van het cholesterolgehalte in het bloed.
Het is nu bekend dat bergamotsap chemische componenten bevat die het cholesterolgehalte in het bloed positief kunnen beïnvloeden.
Deze verbindingen worden 3-hydroxy-3-methylflavonoïden (HMG-flavonoïden) genoemd en zijn kenmerkend voor sommige citrusplanten en in het bijzonder voor de Citrus bergamia-soort.
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren van het effect van deze metabolieten op het cholesterolgehalte.
Specifiek is er een single-center, gerandomiseerde (1:1), open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen om de mogelijke lipidenverlagende effecten na 12 weken consumptie van 400 cc/d bergamotsap te evalueren in vergelijking met een gratis dieet.
Veranderingen in de volgende parameters: body mass index (BMI kg/m²), tailleomtrek, glycemie, insuline, geglyceerd hemoglobine (HbA1C), totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden, plasmaspiegels van inflammatoire cytokines, C-reactief proteïne (hsCRP) en Proproteïne convertase subtilisine / kexine type 9 (PCSK9) worden ook onderzocht na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefoonnummer: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Contact:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Telefoonnummer: +39 0521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Contact:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Telefoonnummer: +39 0521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke personen van beide geslachten van ≥18 en ≤75 jaar
- het vermogen om de methoden, doelen en implicaties van het onderzoek te begrijpen en om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus gedefinieerd volgens ADA-criteria
- Huidige of verleden van alcohol- of drugsmisbruik of orgaanfalen (nier en lever)
- Tumorpathologieën in de afgelopen 5 jaar;
- Eerdere of huidige cerebrovasculaire aandoeningen;
- Onderwerpen die medicijnen of supplementen gebruiken die actief zijn op het lipidenprofiel;
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van ernstige of monogene dyslipidemie
- Gebruik van antibiotica in de laatste drie maanden voor inschrijving
- Proefpersonen die om wat voor reden dan ook op dieet zijn
- Personen die in de afgelopen 3 maanden opzettelijk of onopzettelijk 3 kg of meer lichaamsgewicht hebben verloren.
- Bekende allergieën voor sommige componenten van het product
- Onderwerpen die niet van bergamot houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gratis dieet
|
|
|
Experimenteel: Bergamot-sap
Consumptie van 400 cc bergamotsap (35% in water gezoet met stevia) gedurende 12 weken
|
Bergamotsap (35% in water)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in LDL-cholesterol na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in body mass index (BMI) na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in tailleomtrek na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in FPG na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
insulinemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in insulinemie na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in totaal cholesterol na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in HDL-cholesterol na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in triglyceriden na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
plasmaspiegels van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in plasmaspiegels van inflammatoire cytokines (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alpha) na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
|
Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in PCSK9 na 12 weken in beide onderzoeksarmen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .