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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05589636
Effet du jus de bergamote sur le taux de cholestérol LDL chez des sujets sains
18 octobre 2022 mis à jour par: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Une étude d'intervention contrôlée randomisée pour évaluer l'effet du jus de bergamote sur le taux de cholestérol LDL chez des sujets sains
Une étude monocentrique, randomisée (1:1), ouverte et contrôlée pour évaluer l'effet hypolipidémiant à 12 semaines de la consommation de 400 cc/jour de jus de bergamote par rapport à une alimentation libre chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (CV) sont la première cause de morbidité et de mortalité dans les pays industrialisés.
L'hypercholestérolémie est le principal facteur de risque CV : des valeurs élevées de cholestérol sont directement et linéairement corrélées aux événements CV et à la mortalité en l'absence de valeur seuil.
Des études d'intervention montrent sans équivoque comment la diminution du taux de cholestérol réduit significativement le risque CV.
Le jus de bergamote est considéré comme un aliment possible avec une activité nutraceutique, notamment en ce qui concerne le contrôle du taux de cholestérol sanguin.
On sait maintenant que le jus de bergamote contient des composants chimiques qui peuvent avoir un effet positif sur le taux de cholestérol sanguin.
Ces composés sont appelés 3-hydroxy-3-méthyl flavonoïdes (HMG-flavonoïdes) et sont propres à certains agrumes et en particulier à l'espèce Citrus bergamia.
Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques de l'effet de ces métabolites sur le taux de cholestérol.
Plus précisément, une étude monocentrique, randomisée (1:1), ouverte et contrôlée est menée chez des sujets sains pour évaluer les éventuels effets hypolipidémiants à 12 semaines de la consommation de 400 cc/jour de jus de bergamote par rapport à une alimentation libre.
Modifications des paramètres suivants : indice de masse corporelle (IMC kg/m²), tour de taille, glycémie, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), cholestérol total, cholestérol HDL et triglycérides, taux plasmatiques de cytokines inflammatoires, protéine C-réactive (hsCRP) et la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sont également étudiées à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Numéro de téléphone: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
-
Contact:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Numéro de téléphone: +39 0521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Contact:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de race blanche des deux sexes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- capacité à comprendre les méthodes, les objectifs et les implications de l'étude et à donner un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré défini selon les critères ADA
- Antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool ou de drogues ou de défaillance d'organe (rein et foie)
- Pathologies tumorales au cours des 5 dernières années ;
- Maladies cérébro-vasculaires passées ou présentes ;
- Sujets prenant des médicaments ou des suppléments actifs sur le profil lipidique ;
- Grossesse ou allaitement
- Présence de dyslipidémie sévère ou monogénique
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois avant l'inscription
- Sujets qui suivent un régime pour une raison quelconque
- Les personnes qui ont intentionnellement ou non perdu 3 kg ou plus de poids corporel au cours des 3 derniers mois.
- Allergies connues à certains composants du produit
- Les sujets qui n'aiment pas la bergamote
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Régime gratuit
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Expérimental: Jus de bergamote
Consommation de 400 cc/die de jus de Bergamote (35% dans de l'eau sucrée à la stévia) pendant 12 semaines
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Jus de Bergamote (35% dans l'eau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
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Modifications du cholestérol LDL à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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tour de taille
Délai: 12 semaines
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Modifications du tour de taille à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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glycémie à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
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Changements de FPG à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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insulinémie
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'insulinémie à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'hémoglobine glyquée à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Modifications du cholestérol total à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
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Modifications du cholestérol HDL à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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triglycérides
Délai: 12 semaines
|
Modifications des triglycérides à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
|
12 semaines
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taux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux plasmatiques de cytokines inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alpha) à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
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12 semaines
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Proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: 12 semaines
|
Modifications de PCSK9 à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 562/2021/SPER /UNIPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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