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Effet du jus de bergamote sur le taux de cholestérol LDL chez des sujets sains

18 octobre 2022 mis à jour par: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Une étude d'intervention contrôlée randomisée pour évaluer l'effet du jus de bergamote sur le taux de cholestérol LDL chez des sujets sains

Une étude monocentrique, randomisée (1:1), ouverte et contrôlée pour évaluer l'effet hypolipidémiant à 12 semaines de la consommation de 400 cc/jour de jus de bergamote par rapport à une alimentation libre chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (CV) sont la première cause de morbidité et de mortalité dans les pays industrialisés. L'hypercholestérolémie est le principal facteur de risque CV : des valeurs élevées de cholestérol sont directement et linéairement corrélées aux événements CV et à la mortalité en l'absence de valeur seuil. Des études d'intervention montrent sans équivoque comment la diminution du taux de cholestérol réduit significativement le risque CV. Le jus de bergamote est considéré comme un aliment possible avec une activité nutraceutique, notamment en ce qui concerne le contrôle du taux de cholestérol sanguin. On sait maintenant que le jus de bergamote contient des composants chimiques qui peuvent avoir un effet positif sur le taux de cholestérol sanguin. Ces composés sont appelés 3-hydroxy-3-méthyl flavonoïdes (HMG-flavonoïdes) et sont propres à certains agrumes et en particulier à l'espèce Citrus bergamia. Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques de l'effet de ces métabolites sur le taux de cholestérol. Plus précisément, une étude monocentrique, randomisée (1:1), ouverte et contrôlée est menée chez des sujets sains pour évaluer les éventuels effets hypolipidémiants à 12 semaines de la consommation de 400 cc/jour de jus de bergamote par rapport à une alimentation libre. Modifications des paramètres suivants : indice de masse corporelle (IMC kg/m²), tour de taille, glycémie, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), cholestérol total, cholestérol HDL et triglycérides, taux plasmatiques de cytokines inflammatoires, protéine C-réactive (hsCRP) et la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sont également étudiées à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de race blanche des deux sexes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • capacité à comprendre les méthodes, les objectifs et les implications de l'étude et à donner un consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré défini selon les critères ADA
  • Antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool ou de drogues ou de défaillance d'organe (rein et foie)
  • Pathologies tumorales au cours des 5 dernières années ;
  • Maladies cérébro-vasculaires passées ou présentes ;
  • Sujets prenant des médicaments ou des suppléments actifs sur le profil lipidique ;
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence de dyslipidémie sévère ou monogénique
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois avant l'inscription
  • Sujets qui suivent un régime pour une raison quelconque
  • Les personnes qui ont intentionnellement ou non perdu 3 kg ou plus de poids corporel au cours des 3 derniers mois.
  • Allergies connues à certains composants du produit
  • Les sujets qui n'aiment pas la bergamote

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Régime gratuit
Expérimental: Jus de bergamote
Consommation de 400 cc/die de jus de Bergamote (35% dans de l'eau sucrée à la stévia) pendant 12 semaines
Jus de Bergamote (35% dans l'eau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
Modifications du cholestérol LDL à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
tour de taille
Délai: 12 semaines
Modifications du tour de taille à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
glycémie à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
Changements de FPG à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
insulinémie
Délai: 12 semaines
Modifications de l'insulinémie à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
cholestérol total
Délai: 12 semaines
Modifications du cholestérol total à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
Modifications du cholestérol HDL à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
triglycérides
Délai: 12 semaines
Modifications des triglycérides à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
taux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: 12 semaines
Modifications des taux plasmatiques de cytokines inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alpha) à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines
Proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: 12 semaines
Modifications de PCSK9 à 12 semaines dans les deux bras de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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