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베르가못 주스가 건강한 피험자의 LDL 콜레스테롤 수치에 미치는 영향

2022년 10월 18일 업데이트: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

건강한 피험자의 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 베르가못 주스의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 중재 연구

12주간 400cc/다이 베르가못 주스 섭취와 건강한 피험자의 무료 식이 요법에서 지질 저하 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위(1:1), 공개 라벨, 통제 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CV)은 선진국에서 이환율과 사망률의 첫 번째 원인입니다. 고콜레스테롤혈증은 주요 CV 위험 인자입니다. 높은 콜레스테롤 수치는 임계값이 없을 때 CV 사건 및 사망률과 직접적이고 선형적으로 상관관계가 있습니다. 개입 연구는 콜레스테롤 수치의 감소가 심혈관 위험을 유의하게 감소시키는 방법을 명확하게 보여줍니다. 베르가못 주스는 특히 혈중 콜레스테롤 수치 조절과 관련하여 기능 식품 활동이 가능한 식품으로 간주됩니다. 현재 베르가못 주스에는 혈중 콜레스테롤 수치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 화학 성분이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 화합물은 3-하이드록시-3-메틸 플라보노이드(HMG-플라보노이드)라고 하며 일부 감귤류 식물, 특히 시트러스 베르가미아 종에 특유합니다. 이 연구의 목적은 이러한 대사산물이 콜레스테롤 수치에 미치는 영향에 대한 임상적 증거를 제공하는 것입니다. 구체적으로, 단일 센터, 무작위(1:1), 공개 라벨, 통제 연구는 무료 식단과 비교하여 12주 동안 400cc/die의 베르가못 주스 소비에서 가능한 지질 저하 효과를 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 다음 매개변수의 변화: 체질량 지수(BMI kg/m²), 허리 둘레, 혈당, 인슐린, 당화혈색소(HbA1C), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 혈장 염증성 사이토카인 수치, C 반응성 단백질(hsCRP) 및 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9)도 12주에 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 백인
  • 연구의 방법, 목적 및 의미를 이해하고 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • ADA 기준에 따라 정의된 당뇨병
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 장기 부전(신장 및 간)의 현재 또는 과거 병력
  • 지난 5년 동안의 종양 병리;
  • 과거 또는 현재의 뇌혈관 질환;
  • 지질 프로파일에 활성인 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중증 또는 단일유전자 이상지질혈증의 존재
  • 등록 전 마지막 3개월 동안의 항생제 사용
  • 어떠한 이유로든 다이어트 중인 피험자
  • 의도적 또는 비의도적으로 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소한 개인.
  • 제품의 일부 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 베르가못을 좋아하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 무료 다이어트
실험적: 베르가못 주스
12주 동안 베르가못 주스(스테비아로 달게 한 물에 35%) 400cc/다이 소비
건강 보조 식품: 베르가못 주스
베르가못 주스(물에 35%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 LDL 콜레스테롤의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 12주
두 연구 부문의 12주 체질량 지수(BMI) 변화
12주
허리 둘레
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 허리 둘레의 변화
12주
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 FPG의 변화
12주
인슐린혈증
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 인슐린혈증의 변화
12주
당화혈색소
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 당화혈색소의 변화
12주
총 콜레스테롤
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 총 콜레스테롤의 변화
12주
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주차 HDL 콜레스테롤의 변화
12주
트리글리세리드
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 트리글리세리드의 변화
12주
염증성 사이토카인의 혈장 수준
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주째 염증성 사이토카인(IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-알파) 혈장 수준의 변화
12주
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9)
기간: 12주
두 연구 부문에서 12주차 PCSK9의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

협력자

University of Parma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 562/2021/SPER /UNIPR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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