Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z bergamotki na poziom cholesterolu LDL u zdrowych osób

18 października 2022 zaktualizowane przez: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu soku z bergamotki na poziom cholesterolu LDL u zdrowych osób

Jednoośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę efektu obniżania poziomu lipidów po 12 tygodniach spożycia soku z bergamotki w dawce 400 cm3/szt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CV) są pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach uprzemysłowionych. Hipercholesterolemia jest głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego: wysokie wartości cholesterolu są bezpośrednio i liniowo skorelowane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością przy braku wartości progowej. Badania interwencyjne jednoznacznie wskazują, w jaki sposób obniżenie poziomu cholesterolu istotnie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. Sok z bergamotki jest uważany za możliwy środek spożywczy o działaniu nutraceutycznym, zwłaszcza w zakresie kontroli poziomu cholesterolu we krwi. Obecnie wiadomo, że sok z bergamotki zawiera składniki chemiczne, które mogą pozytywnie wpływać na poziom cholesterolu we krwi. Związki te nazywane są 3-hydroksy-3-metyloflawonoidami (flawonoidami HMG) i są charakterystyczne dla niektórych roślin cytrusowych, aw szczególności dla gatunku Citrus bergamia. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów klinicznych na wpływ tych metabolitów na poziom cholesterolu. Konkretnie, jednoośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte, kontrolowane badanie jest przeprowadzane na zdrowych osobach w celu oceny możliwych efektów obniżania poziomu lipidów po 12 tygodniach spożycia 400 cm3 soku z bergamotki na kostkę w porównaniu z dietą darmową. Zmiany następujących parametrów: wskaźnik masy ciała (BMI kg/m²), obwód talii, glikemia, insulina, hemoglobina glikowana (HbA1C), cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy, stężenie cytokin zapalnych w osoczu, białko C-reaktywne (hsCRP) i konwertaza proproteinowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9) są również badane po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby rasy kaukaskiej obojga płci w wieku ≥18 i ≤75 lat
  • zdolność zrozumienia metod, celów i implikacji badania oraz wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca zdefiniowana zgodnie z kryteriami ADA
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub niewydolności narządów (nerki i wątroba)
  • Patologie nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Przeszłe lub obecne choroby naczyniowo-mózgowe;
  • Osoby przyjmujące leki lub suplementy działające na profil lipidowy;
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność ciężkiej lub monogenowej dyslipidemii
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby, które są na diecie z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby, które celowo lub nieumyślnie straciły 3 kg lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane alergie na niektóre składniki produktu
  • Osoby, które nie lubią bergamotki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bezpłatna dieta
Eksperymentalny: Sok z bergamotki
Spożycie 400 cm3 soku z bergamotki (35% w wodzie słodzonej stewią) przez 12 tygodni
Suplement diety: Sok z bergamotki
Sok z Bergamotki (35% w wodzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu LDL po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w obwodzie talii po 12 tygodniach w obu badanych ramionach
12 tygodni
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany FPG po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
insulinemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany insulinemii po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w hemoglobinie glikowanej po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu HDL po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w trójglicerydach po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
poziom cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stężeniu cytokin zapalnych w osoczu (IL-1,IL-6,IL-10,hsPCR,TNF-alfa) po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni
Konwertaza białkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w PCSK9 po 12 tygodniach w obu ramionach badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Współpracownicy

University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj