Effetto del succo di bergamotto sul livello di colesterolo LDL in soggetti sani
18 ottobre 2022 aggiornato da: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Uno studio di intervento controllato randomizzato per valutare l'effetto del succo di bergamotto sul livello di colesterolo LDL in soggetti sani
Uno studio monocentrico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato per valutare l'effetto ipolipemizzante a 12 settimane del consumo di 400 cc/die di succo di bergamotto rispetto alla dieta libera in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CV) sono la prima causa di morbilità e mortalità nei paesi industrializzati.
L'ipercolesterolemia è il principale fattore di rischio CV: valori elevati di colesterolo sono direttamente e linearmente correlati con eventi CV e mortalità in assenza di un valore soglia.
Gli studi di intervento mostrano in modo inequivocabile come la diminuzione dei livelli di colesterolo riduca significativamente il rischio CV.
Il succo di bergamotto è considerato un possibile alimento con attività nutraceutica, soprattutto per quanto riguarda il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue.
È ormai noto che il succo di bergamotto ha componenti chimici che possono influenzare positivamente i livelli di colesterolo nel sangue.
Questi composti sono chiamati 3-idrossi-3-metil flavonoidi (HMG-flavonoidi) e sono peculiari di alcune piante di agrumi ed in particolare della specie Citrus bergamia.
Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche dell'effetto di questi metaboliti sui livelli di colesterolo.
Nello specifico, viene condotto uno studio monocentrico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato su soggetti sani per valutare i possibili effetti ipolipemizzanti a 12 settimane del consumo di 400 cc/die di succo di bergamotto rispetto a una dieta libera.
Variazioni dei seguenti parametri: indice di massa corporea (BMI kg/m²), circonferenza vita, glicemia, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi, livelli plasmatici di citochine infiammatorie, proteina C-reattiva (hsCRP) e anche la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) sono studiate a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Numero di telefono: +390521033321
- Email: alessandra.deicas@unipr.it
Luoghi di studio
-
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-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- University of Parma, Department of Medicine and Surgery
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Contatto:
- Alessandra Dei Cas, Prof
- Numero di telefono: +39 0521033321
- Email: alessandra.deicas@unipr.it
-
Contatto:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- Numero di telefono: +39 0521033306
- Email: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone caucasiche di entrambi i sessi di età ≥18 e ≤75 anni
- capacità di comprendere le modalità, le finalità e le implicazioni dello studio e di prestare il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito definito secondo i criteri ADA
- Anamnesi presente o passata di abuso di alcol o droghe o insufficienza d'organo (reni e fegato)
- Patologie tumorali negli ultimi 5 anni;
- Malattie cerebrovascolari pregresse o presenti;
- Soggetti che assumono farmaci o integratori attivi sul profilo lipidico;
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di dislipidemia grave o monogenica
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti che sono a dieta per qualsiasi motivo
- Individui che hanno perso intenzionalmente o meno 3 kg o più di peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
- Allergie note ad alcuni componenti del prodotto
- Soggetti a cui non piace il bergamotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Dieta libera
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Sperimentale: Succo di bergamotto
Consumo di 400 cc/die di succo di Bergamotto (35% in acqua addolcita con stevia) per 12 settimane
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Succo di Bergamotto (35% in acqua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni del colesterolo LDL a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni di FPG a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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insulinemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'insulinemia a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'emoglobina glicata a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni del colesterolo totale a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni del colesterolo HDL a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei trigliceridi a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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livelli plasmatici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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Proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti in PCSK9 a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Ballistreri G, Amenta M, Fabroni S, Consoli V, Grosso S, Vanella L, Sorrenti V, Rapisarda P. Evaluation of lipid and cholesterol-lowering effect of bioflavonoids from bergamot extract. Nat Prod Res. 2021 Dec;35(23):5378-5383. doi: 10.1080/14786419.2020.1768085. Epub 2020 May 22.
- Cappello AR, Dolce V, Iacopetta D, Martello M, Fiorillo M, Curcio R, Muto L, Dhanyalayam D. Bergamot (Citrus bergamia Risso) Flavonoids and Their Potential Benefits in Human Hyperlipidemia and Atherosclerosis: an Overview. Mini Rev Med Chem. 2016;16(8):619-29. doi: 10.2174/1389557515666150709110222.
- Di Donna L, De Luca G, Mazzotti F, Napoli A, Salerno R, Taverna D, Sindona G. Statin-like principles of bergamot fruit (Citrus bergamia): isolation of 3-hydroxymethylglutaryl flavonoid glycosides. J Nat Prod. 2009 Jul;72(7):1352-4. doi: 10.1021/np900096w.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 562/2021/SPER /UNIPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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