REM OSAのアセタゾラミド (RemmOSA)
2026年1月16日 更新者：Ludovico Messineo、Brigham and Women's Hospital
レム閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に対するアセタゾラミドの効果
OSA は、心臓血管の健康、神経認知機能、交通事故のリスク、日中の眠気、生活の質に大きな影響を与える非常に一般的な障害です。
特に、レム睡眠は、非レム (nREM) 中よりも深刻な低酸素血症をもたらす、より頻繁でより長い閉塞イベントを伴います。
レムにおける誇張された OSA 重症度は、特に位相性眼球運動中の換気ドライブの低下の結果です。
残念なことに、REM および nREM OSA の主要な治療法である CPAP は、空気圧で咽頭を開きますが、多くの患者にとって耐えられません。
レム OSA の治療結果は、夜遅くにさらに不完全な CPAP アドヒアランスによって負担がかかり、一般的にレム期の治療が不十分なままになります。
このプロトコルでは、研究者は REM OSA およびオトガイ舌筋の筋肉活動や換気ドライブなどの換気パラメータに対するアセタゾラミドの効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
OSA と REM OSA の存在を評価するベースラインの家庭睡眠テストの後、2 つの夜通しのラボ内睡眠研究が行われます: 薬物の夜とプラセボの夜です。
患者は両方の夜、自発呼吸します (CPAP なし)。
研究の夜、被験者は夕方に研究室に来て、睡眠、生理学的変数（エンドタイプ）、および呼吸イベントを監視するための完全な睡眠ポリグラフィーを装備します。
参加者には、オトガイ舌筋の活動と呼吸ドライブをそれぞれ記録するための EMG ワイヤーと食道内カテーテルも装備されます。
閉経前の女性の尿妊娠検査と同様に、研究を開始する前に病歴および身体検査が毎晩行われます。
アセタゾラミド 500 mg を 2 日間（研究の日を含む）、半量で投与する日の後、就寝前に服用します。
被験者は仰臥位で夜の少なくとも 50% を眠ります。
研究が適切であると判断されるには、高品質の信号取得を伴う少なくとも 4 時間の睡眠が必要です。
主観的な睡眠の質は、朝に評価されます。
最初の一晩の研究が完了した後、他の治療に切り替える前に4日間のウォッシュアウト期間があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- REM OSAと診断された（ベースラインスクリーニングによる：REM AHI/nREM AHI≧2）[31-33]
- REM持続時間>10分
- CPAP を使用していない (1 週間以上)。
除外基準:
- 管理されていない病状
- 調査中の薬物の現在の使用
- 呼吸を刺激または抑制すると予想される薬物の使用（オピオイド、バルビツレート、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸の生理学に影響を与える可能性のある状態：神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全（以下も）、またはその他の不安定な主要な病状。
- 睡眠呼吸障害以外の呼吸器障害：
慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患による慢性低換気/低酸素血症 (オキシメトリーによる覚醒時の SaO2 < 92%)。
- その他の睡眠障害: 周期的な手足の動き (周期的な手足の動きの覚醒指数 > 10/hr)、ナルコレプシー、またはパラソムニア。
以下を含むアセタゾラミドの禁忌：
- 高塩素酸アシドーシス
- 低カリウム血症
- 低ナトリウム血症
- 副腎不全
- 腎機能障害
- アセタゾラミドまたは他のスルホンアミドに対する過敏症。
- 肝硬変を含む、著しい肝疾患または肝機能障害。
- リドカイン 4%/オキシメタゾリン HCT の使用に対する禁忌。
- 閉所恐怖症
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究前の3晩、就寝前にプラセボカプセルを摂取（含む）
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研究前の 3 晩の就寝前のプラセボ (含む)
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
研究の3日前に就寝前にアセタゾラミド250 mg、研究の2日前に就寝前にアセタゾラミド500 mg（両端を含む）
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アセタゾラミド 250 mg を研究の 3 晩前の就寝前に、アセタゾラミド 500 mg を研究の 2 晩前に（包括的）就寝時に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：1泊
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イベント数/睡眠時間
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1泊
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低酸素負荷
時間枠：1泊
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%分/時間で測定された、呼吸イベント関連の脱飽和曲線の下の総面積
|
1泊
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REMおよびNREMにおける換気ドライブ
時間枠：1泊
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換気ドライブは、横隔膜EMGを使用して計算されます（ユープネティック換気ドライブのパーセントとして）
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1泊
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REMおよびNREMにおけるオトガイ舌筋活動
時間枠：1泊
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オトガイ舌筋の活動は、舌下のEMGワイヤーを使用して計算されます（真正活動または最大活動のパーセントとして）
|
1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022p002458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。