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Acetazolamida em AOS REM (RemmOSA)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

O efeito da acetazolamida na gravidade da apneia obstrutiva do sono REM

A AOS é um distúrbio altamente prevalente que traz grandes consequências para a saúde cardiovascular, função neurocognitiva, risco de acidentes de trânsito, sonolência diurna e qualidade de vida. Em particular, o sono REM é acompanhado por eventos obstrutivos mais frequentes e mais longos, que produzem hipoxemia mais profunda do que durante o não REM (nREM). A gravidade exagerada da AOS no REM é consequência de quedas no drive ventilatório, particularmente durante os movimentos oculares fásicos. Infelizmente, o principal tratamento para AOS REM e nREM, o CPAP, que atua para imobilizar pneumaticamente a abertura da faringe, é intolerável para muitos pacientes. Os resultados do tratamento para AOS REM são sobrecarregados pela adesão incompleta ao CPAP no final da noite, o que geralmente deixa os períodos REM subtratados. Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito da acetazolamida na OSA REM e nos parâmetros ventilatórios, como atividade do músculo genioglosso e impulso ventilatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um teste de sono domiciliar inicial que avaliará a presença de OSA e REM OSA, serão realizados dois estudos noturnos do sono em laboratório: uma noite com medicamento e uma noite com placebo. O paciente respirará espontaneamente (sem CPAP) nas duas noites. Nas noites de estudo, os indivíduos se apresentarão ao laboratório à noite e serão instrumentados com uma polissonografia completa para monitorar o sono, variáveis ​​fisiológicas (endótipos) e eventos respiratórios. Os participantes também serão instrumentados com fios de EMG e cateteres esofágicos para o registro da atividade do músculo genioglosso e impulso respiratório, respectivamente. Uma história e um exame físico serão realizados todas as noites antes do início do estudo, assim como um teste de gravidez de urina em mulheres na pré-menopausa. A acetazolamida 500 mg será tomada por 2 dias (incluindo o dia do estudo), após um dia em que será administrada em meia dose, antes de dormir. Os indivíduos dormirão pelo menos 50% da noite na posição supina. Pelo menos quatro horas de sono com aquisição de sinal de alta qualidade serão necessárias para que um estudo seja considerado adequado. A qualidade subjetiva do sono será avaliada pela manhã. Após a conclusão do primeiro estudo noturno, haverá um período de washout de quatro dias antes de passar para o outro tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS REM diagnosticada (por triagem inicial: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Duração REM>10 minutos
  • Não usar CPAP (>1 semana).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica não controlada
  • Uso atual dos medicamentos sob investigação
  • Uso de medicamentos que estimulam ou deprimem a respiração (incluindo opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanóico).
  • Condições que provavelmente afetam a fisiologia da apneia obstrutiva do sono: doença neuromuscular ou outro distúrbio neurológico importante, insuficiência cardíaca (também abaixo) ou qualquer outra condição médica importante instável.
  • Distúrbios respiratórios além dos distúrbios respiratórios do sono:

hipoventilação/hipoxemia crônica (SaO2 acordado < 92% pela oximetria) devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições respiratórias.

  • Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros (índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros > 10/h), narcolepsia ou parassonias.

  • Contra-indicações para acetazolamida, incluindo:

    • acidose hiperclorêmica
    • Hipocalemia
    • Hiponatremia
    • insuficiência adrenal
    • Função renal prejudicada
    • Hipersensibilidade à acetazolamida ou outras sulfonamidas.
    • Doença hepática acentuada ou comprometimento da função hepática, incluindo cirrose.
  • Contraindicações ao uso de lidocaína 4%/oximetazolina HCT.
  • Claustrofobia
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo antes de dormir por 3 noites antes dos estudos (inclusive)
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo antes de dormir por 3 noites antes do estudo (inclusive)
Comparador Ativo: Acetazolamida
Acetazolamida 250 mg antes de dormir, 3 noites antes do estudo, Acetazolamida 500 mg antes de dormir, 2 noites antes do estudo (inclusive)
Medicamento: Acetazolamida
Acetazolamida 250 mg 3 noites antes do estudo ao deitar, Acetazolamida 500 mg durante 2 noites antes do estudo (inclusive) ao deitar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 1 noite
Número de eventos/hora de sono
1 noite
Carga hipóxica
Prazo: 1 noite
A área total sob a curva de dessaturação relacionada ao evento respiratório, medida em %min/hr
1 noite
Drive ventilatório em REM e NREM
Prazo: 1 noite
O drive ventilatório será calculado usando EMG do diafragma (como percentual do drive ventilatório eupneico)
1 noite
Atividade do genioglosso em REM e NREM
Prazo: 1 noite
A atividade do genioglosso será calculada usando fios EMG sob a língua (como porcentagem da atividade eupneica ou atividade máxima)
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022p002458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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