Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide op REM OSA (RemmOSA)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Het effect van acetazolamide op de ernst van REM obstructieve slaapapneu

OSA is een veel voorkomende aandoening die grote gevolgen heeft voor de cardiovasculaire gezondheid, de neurocognitieve functie, het risico op verkeersongevallen, slaperigheid overdag en de kwaliteit van leven. Met name de REM-slaap gaat gepaard met frequentere en langere obstructieve gebeurtenissen, die een diepere hypoxemie veroorzaken dan tijdens non-REM (nREM). Overdreven OSA-ernst bij REM is het gevolg van dips in de ademhalingsaandrijving, vooral tijdens fasische oogbewegingen. Helaas is de leidende behandeling voor REM en nREM OSA, CPAP - die werkt om de keelholte pneumatisch open te spalken - voor veel patiënten ondraaglijk. Behandelingsresultaten voor REM OSA worden belast door verdere onvolledige therapietrouw van CPAP later op de nacht, waardoor REM-periodes vaak onderbehandeld blijven. In dit protocol testen de onderzoekers het effect van Acetazolamide op REM OSA en op beademingsparameters zoals genioglossus-spieractiviteit en beademingsaandrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een basisslaaptest thuis die de aanwezigheid van OSA en REM OSA zal beoordelen, zullen twee nachtelijke, in-lab slaaponderzoeken worden uitgevoerd: een nacht met medicijnen en een nacht met placebo. De patiënt ademt beide nachten spontaan (zonder CPAP). Tijdens de studieavonden zullen proefpersonen zich 's avonds in het laboratorium presenteren en worden voorzien van een volledige polysomnigrafie voor het bewaken van slaap, fysiologische variabelen (endotypes) en ademhalingsgebeurtenissen. Deelnemers zullen ook worden geïnstrumenteerd met EMG-draden en een intro-oesofageale katheter voor het registreren van respectievelijk genioglossus-spieractiviteit en ademhalingsaandrijving. Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen elke avond voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, evenals een urine-zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen. Acetazolamide 500 mg wordt gedurende 2 dagen (inclusief de dag van het onderzoek) ingenomen, na een dag waarop het in een halve dosis wordt toegediend, voor het slapengaan. Proefpersonen slapen ten minste 50% van de nacht in rugligging. Ten minste vier uur slaap met signaalverwerving van hoge kwaliteit is vereist om een ​​onderzoek als voldoende te beoordelen. De subjectieve slaapkwaliteit wordt 's ochtends beoordeeld. Nadat de eerste studie van de ene op de andere dag is voltooid, zal er een wash-outperiode van vier dagen zijn voordat wordt overgegaan op de andere behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde REM OSA (per baseline screening: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • REM-duur>10 minuten
  • Geen CPAP gebruiken (>1 week).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische aandoening
  • Huidig ​​gebruik van de onderzochte medicijnen
  • Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de ademhaling stimuleren of onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
  • Aandoeningen die waarschijnlijk de fysiologie van obstructieve slaapapneu beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoening, hartfalen (ook hieronder) of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
  • Ademhalingsstoornissen anders dan door slaap verstoorde ademhaling:

chronische hypoventilatie/hypoxemie (saO2 bij wakkere toestand < 92% volgens oximetrie) als gevolg van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen.

  • Andere slaapstoornissen: periodieke bewegingen van ledematen (periodieke bewegingsindex > 10/uur), narcolepsie of parasomnieën.

  • Contra-indicaties voor acetazolamide, waaronder:

    • Hyperchloremische acidose
    • Hypokaliëmie
    • Hyponatriëmie
    • Bijnierinsufficiëntie
    • Verminderde nierfunctie
    • Overgevoeligheid voor acetazolamide of andere sulfonamiden.
    • Duidelijke leverziekte of leverfunctiestoornis, waaronder cirrose.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van lidocaïne 4%/oxymetazoline HCT.
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule vóór het slapengaan gedurende 3 nachten vóór de onderzoeken (inclusief)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo voor het slapen gedurende 3 nachten voor het onderzoek (inclusief)
Actieve vergelijker: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg vóór het slapengaan 3 nachten vóór het onderzoek, Acetazolamide 500 mg vóór het slapengaan gedurende 2 nachten vóór het onderzoek (inclusief)
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg 3 nachten voor het onderzoek voor het slapen gaan, Acetazolamide 500 mg voor 2 nachten voor het onderzoek (inclusief) voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 nacht
Aantal gebeurtenissen/uur slaap
1 nacht
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: 1 nacht
Het totale gebied onder de desaturatiecurve die verband houdt met de ademhalingsgebeurtenis, gemeten in %min/uur
1 nacht
Beademingsaandrijving in REM en NREM
Tijdsspanne: 1 nacht
Beademingsaandrijving wordt berekend met behulp van diafragma-EMG (als percentage van eupneïsche beademingsaandrijving)
1 nacht
Genioglossus-activiteit in REM en NREM
Tijdsspanne: 1 nacht
Genioglossus-activiteit wordt berekend met behulp van EMG-draden onder de tong (als percentage van eupneïsche activiteit of maximale activiteit)
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022p002458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren