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Acetazolamid bei REM-OSA (RemmOSA)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Ludovico Messineo, MD, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Acetazolamid auf die Schwere der obstruktiven REM-Schlafapnoe

OSA ist eine weit verbreitete Erkrankung, die schwerwiegende Folgen für die kardiovaskuläre Gesundheit, die neurokognitive Funktion, das Verkehrsunfallrisiko, die Tagesmüdigkeit und die Lebensqualität hat. Insbesondere wird der REM-Schlaf von häufigeren und längeren obstruktiven Ereignissen begleitet, die zu einer stärkeren Hypoxämie führen als während des Nicht-REM-Schlafs (nREM). Ein übertriebener OSA-Schweregrad in REM ist die Folge von Einbrüchen des Atemantriebs, insbesondere während phasischer Augenbewegungen. Unglücklicherweise ist die führende Behandlung für REM- und nREM-OSA, CPAP, das den Pharynx pneumatisch offen hält, für viele Patienten unerträglich. Die Behandlungsergebnisse für REM-OSA werden durch eine weitere unvollständige CPAP-Adhärenz später in der Nacht belastet, wodurch die REM-Phasen häufig unterbehandelt bleiben. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von Acetazolamid auf REM-OSA und auf Beatmungsparameter wie Genioglossus-Muskelaktivität und Atemantrieb.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Basis-Schlaftest zu Hause, der das Vorhandensein von OSA und REM-OSA beurteilt, werden zwei Labor-Schlafstudien über Nacht durchgeführt: eine Medikamentennacht und eine Placebo-Nacht. Der Patient atmet in beiden Nächten spontan (ohne CPAP). An den Studienabenden werden sich die Probanden abends im Labor vorstellen und mit einer vollständigen Polysomnigraphie zur Überwachung von Schlaf, physiologischen Variablen (Endotypen) und respiratorischen Ereignissen ausgestattet. Die Teilnehmer werden auch mit EMG-Drähten und einem introösophagealen Katheter ausgestattet, um die Aktivität des Genioglossus-Muskels bzw. den Atemantrieb aufzuzeichnen. Eine Anamnese und körperliche Untersuchung werden jeden Abend vor Beginn der Studie durchgeführt, ebenso wie ein Urin-Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen. Acetazolamid 500 mg wird für 2 Tage (einschließlich des Studientages) nach einem Tag, an dem es in halber Dosis verabreicht wird, vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Probanden schlafen mindestens 50 % der Nacht in Rückenlage. Mindestens vier Stunden Schlaf mit qualitativ hochwertiger Signalerfassung sind erforderlich, damit eine Studie als angemessen beurteilt wird. Die subjektive Schlafqualität wird am Morgen beurteilt. Nachdem die erste Nachtstudie abgeschlossen ist, gibt es eine viertägige Auswaschphase, bevor zur anderen Behandlung übergegangen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte REM-OSA (per Baseline-Screening: REM-AHI/nREM-AHI≥2) [31-33]
  • REM-Dauer > 10 Minuten
  • Keine Verwendung von CPAP (> 1 Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Aktuelle Verwendung der untersuchten Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybuttersäure).
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die Physiologie der obstruktiven Schlafapnoe beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
  • Andere Atemwegserkrankungen als Atemstörungen im Schlaf:

Chronische Hypoventilation/Hypoxämie (SaO2 im Wachzustand < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen.

  • Andere Schlafstörungen: Periodische Gliedmaßenbewegungen (Periodical Limb Movement Arousal Index > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.

  • Kontraindikationen für Acetazolamid, einschließlich:

    • Hyperchlorämische Azidose
    • Hypokaliämie
    • Hyponatriämie
    • Nebennieren-Insuffizienz
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid oder andere Sulfonamide.
    • Ausgeprägte Lebererkrankung oder Beeinträchtigung der Leberfunktion, einschließlich Zirrhose.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Lidocain 4 %/Oxymetazolin HCT.
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel vor dem Schlafengehen für 3 Nächte vor den Studien (einschließlich)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo vor dem Schlafen für 3 Nächte vor der Studie (einschließlich)
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg vor dem Schlafengehen 3 Nächte vor der Studie, Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen für 2 Nächte vor der Studie (einschließlich)
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 Nächte vor der Studie vor dem Schlafengehen, Acetazolamid 500 mg für 2 Nächte vor der Studie (einschließlich) vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht
Anzahl der Ereignisse/Stunde Schlaf
1 Nacht
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Gesamtfläche unter der atemereignisbezogenen Entsättigungskurve, gemessen in %min/h
1 Nacht
Atmungsantrieb in REM und NREM
Zeitfenster: 1 Nacht
Der Atemantrieb wird anhand des Zwerchfell-EMG berechnet (als Prozentsatz des eupnoischen Atemantriebs).
1 Nacht
Genioglossus-Aktivität in REM und NREM
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Genioglossus-Aktivität wird mithilfe von EMG-Drähten unter der Zunge berechnet (als Prozentsatz der eupnoischen Aktivität oder der maximalen Aktivität).
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p002458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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