Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетазоламид на РЭМ ОСА (RemmOSA)

16 января 2026 г. обновлено: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Влияние ацетазоламида на тяжесть обструктивного апноэ во сне в фазе быстрого сна

ОАС является широко распространенным заболеванием, которое имеет серьезные последствия для здоровья сердечно-сосудистой системы, нейрокогнитивной функции, риска дорожно-транспортных происшествий, дневной сонливости и качества жизни. В частности, быстрый сон сопровождается более частыми и продолжительными обструктивными событиями, которые приводят к более глубокой гипоксемии, чем во время медленного сна (нБДГ). Преувеличенная тяжесть СОАС в БДГ является следствием провалов дыхательной активности, особенно во время фазовых движений глаз. К сожалению, ведущее лечение REM и nREM OSA, CPAP, которое действует как пневматическое шинирование глотки, является непереносимым для многих пациентов. Исходы лечения БДГ-СОАС отягощаются дальнейшим неполным соблюдением режима СРАР в ночное время, что обычно оставляет периоды БДГ недолеченными. В этом протоколе исследователи проверят влияние ацетазоламида на REM OSA и на параметры вентиляции, такие как активность подбородочно-язычной мышцы и дыхательная активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После базового домашнего теста на сон, который оценит наличие OSA и REM OSA, будут проведены два ночных лабораторных исследования сна: ночь с наркотиками и ночь с плацебо. Пациент будет дышать спонтанно (без CPAP) в течение обеих ночей. В ночные часы исследования испытуемые отправляются в лабораторию вечером и проходят полную полисомниграфию для мониторинга сна, физиологических переменных (эндотипов) и респираторных событий. Участники также будут снабжены проводами ЭМГ и внутрипищеводным катетером для регистрации активности подбородочно-язычной мышцы и дыхательной активности соответственно. Сбор анамнеза и физическое обследование будут проводиться каждую ночь перед началом исследования, а также анализ мочи на беременность у женщин в пременопаузе. Ацетазоламид 500 мг будет приниматься в течение 2 дней (включая день исследования), после дня, в течение которого он будет вводиться в половинной дозе, перед сном. Субъекты будут спать не менее 50% ночи в положении лежа на спине. Чтобы исследование было сочтено адекватным, потребуется не менее четырех часов сна с высококачественным приемом сигнала. Субъективное качество сна будет оцениваться утром. После завершения первого ночного исследования будет четырехдневный период вымывания перед переходом на другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз REM OSA (согласно исходному скринингу: REM AHI/nREM AHI ≥2) [31-33]
  • Продолжительность REM > 10 минут
  • Не использовать CPAP (> 1 недели).

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое заболевание
  • Текущее использование исследуемых препаратов
  • Использование лекарств, стимулирующих или угнетающих дыхание (включая опиоиды, барбитураты, доксапрам, алмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановую кислоту).
  • Состояния, которые могут повлиять на физиологию обструктивного апноэ сна: нервно-мышечное заболевание или другое серьезное неврологическое расстройство, сердечная недостаточность (также ниже) или любое другое серьезное нестабильное заболевание.
  • Респираторные расстройства, кроме нарушений дыхания во сне:

хроническая гиповентиляция/гипоксемия (SaO2 в бодрствующем состоянии < 92% по данным оксиметрии) вследствие хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний.

  • Другие нарушения сна: периодические движения конечностей (индекс возбуждения при периодических движениях > 10/ч), нарколепсия или парасомния.

  • Противопоказания для ацетазоламида, в том числе:

    • Гиперхлоремический ацидоз
    • Гипокалиемия
    • Гипонатриемия
    • Надпочечниковая недостаточность
    • Нарушение функции почек
    • Повышенная чувствительность к ацетазоламиду или другим сульфонамидам.
    • Выраженное заболевание печени или нарушение функции печени, включая цирроз.
  • Противопоказания к применению лидокаина 4%/оксиметазолина HCT.
  • Клаустрофобия
  • Беременность или уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перед сном за 3 ночи до исследования (включительно)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо перед сном за 3 ночи до исследования (включительно)
Активный компаратор: Ацетазоламид
Ацетазоламид 250 мг перед сном за 3 ночи до исследования, Ацетазоламид 500 мг перед сном за 2 ночи до исследования (включительно)
Лекарство: Ацетазоламид
Ацетазоламид 250 мг за 3 ночи до исследования на ночь, Ацетазоламид 500 мг за 2 ночи до исследования (включительно) перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: 1 ночь
Количество событий/час сна
1 ночь
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: 1 ночь
Общая площадь под кривой десатурации, связанной с респираторным событием, измеренная в % мин/ч.
1 ночь
Вентиляционный привод в REM и NREM
Временное ограничение: 1 ночь
Вентиляционный драйв будет рассчитываться с использованием диафрагменной ЭМГ (в процентах от эйпнейического вентиляционного драйва).
1 ночь
Genioglossus активность в REM и NREM
Временное ограничение: 1 ночь
Подъязычно-язычная активность будет рассчитываться с использованием проводов ЭМГ под языком (в процентах от эупнейной активности или максимальной активности).
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022p002458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться