Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid på REM OSA (RemmOSA)

9. januar 2024 opdateret af: Ludovico Messineo, MD, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​acetazolamid på sværhedsgraden af ​​REM obstruktiv søvnapnø

OSA er en meget udbredt lidelse, som har store konsekvenser for kardiovaskulær sundhed, neurokognitiv funktion, risiko for trafikulykker, søvnighed i dagtimerne og livskvalitet. Især er REM-søvn ledsaget af hyppigere og længere obstruktive hændelser, som giver mere dyb hypoxæmi end under ikke-REM (nREM). Overdreven OSA-sværhed i REM er konsekvensen af ​​dyk i respiratorisk drivkraft, især under fasiske øjenbevægelser. Desværre er den førende behandling for REM og nREM OSA, CPAP - som virker pneumatisk at splinte svælget åben - utålelig for mange patienter. Behandlingsresultater for REM OSA belastes af yderligere ufuldstændig CPAP-adhærens senere på natten, hvilket almindeligvis efterlader REM-perioder underbehandlede. I denne protokol vil efterforskerne teste virkningen af ​​Acetazolamid på REM OSA og på ventilatoriske parametre såsom genioglossus muskelaktivitet og ventilatorisk drift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en baseline hjemmesøvntest, der vil vurdere tilstedeværelsen af ​​OSA og REM OSA, vil der blive udført to natten over, søvnundersøgelser i laboratoriet: en lægemiddelnat og en placebo-nat. Patienten vil trække vejret spontant (uden CPAP) begge nætter. På studieaftenerne vil forsøgspersonerne præsentere for laboratoriet om aftenen og blive udstyret med en fuld polysomnigrafi til overvågning af søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hændelser. Deltagerne vil også blive instrumenteret med EMG-ledninger og introøsofagealt kateter til registrering af henholdsvis genioglossus muskelaktivitet og respirationsdrev. En anamnese og en fysisk undersøgelse vil blive udført hver nat før påbegyndelse af undersøgelsen, ligesom en uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder. Acetazolamid 500 mg tages i 2 dage (inklusive undersøgelsesdagen), efter en dag, hvor det vil blive indgivet i halv dosis, før sengetid. Forsøgspersonerne sover mindst 50 % af natten i liggende stilling. Der kræves mindst fire timers søvn med signalopsamling af høj kvalitet, for at en undersøgelse kan bedømmes som tilstrækkelig. Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet om morgenen. Efter den første undersøgelse natten over er afsluttet, vil der være en fire dages udvaskningsperiode, før man går over til den anden behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret REM OSA (pr. baseline screening: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • REM-varighed >10 minutter
  • Bruger ikke CPAP (>1 uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Nuværende brug af de lægemidler, der undersøges
  • Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke obstruktiv søvnapnø-fysiologi: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Anden vejrtrækningsforstyrrelser end søvnforstyrret vejrtrækning:

kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.

  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodiske lemmerbevægelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.

  • Kontraindikationer for acetazolamid, herunder:

    • Hyperchloræmisk acidose
    • Hypokaliæmi
    • Hyponatriæmi
    • Binyrebarkinsufficiens
    • Nedsat nyrefunktion
    • Overfølsomhed over for acetazolamid eller andre sulfonamider.
    • Udtalt leversygdom eller svækkelse af leverfunktionen, herunder skrumpelever.
  • Kontraindikationer til brug af lidocain 4%/oxymetazolin HCT.
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel før sengetid i 3 nætter før undersøgelserne (inklusive)
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn i 3 nætter før undersøgelsen (inklusive)
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg før sengetid 3 nætter før undersøgelsen, Acetazolamid 500 mg før sengetid i 2 nætter før undersøgelsen (inklusive)
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 nætter før undersøgelsen ved sengetid, Acetazolamid 500 mg i 2 nætter før undersøgelsen (inklusive) ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 1 nat
Antal hændelser/times søvn
1 nat
Hypoxisk byrde
Tidsramme: 1 nat
Det samlede areal under den respiratoriske hændelsesrelaterede desaturationskurve, målt som i %min/time
1 nat
Ventilationsdrev i REM og NREM
Tidsramme: 1 nat
Ventilationsdrev vil blive beregnet ved hjælp af diafragma EMG (som procent af eupneisk respirationsdrev)
1 nat
Genioglossus aktivitet i REM og NREM
Tidsramme: 1 nat
Genioglossus-aktivitet vil blive beregnet ved hjælp af EMG-ledninger under tungen (som procent af eupneisk aktivitet eller maksimal aktivitet)
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p002458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner