Acetazolamida en REM OSA (RemmOSA)
16 de enero de 2026 actualizado por: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital
El efecto de la acetazolamida en la gravedad de la apnea obstructiva del sueño REM
La AOS es un trastorno de alta prevalencia que tiene importantes consecuencias para la salud cardiovascular, la función neurocognitiva, el riesgo de accidentes de tráfico, la somnolencia diurna y la calidad de vida.
En particular, el sueño REM se acompaña de eventos obstructivos más frecuentes y prolongados, que producen una hipoxemia más profunda que durante el sueño no REM (nREM).
La gravedad exagerada de la AOS en REM es consecuencia de caídas del impulso ventilatorio, en particular durante los movimientos oculares fásicos.
Desafortunadamente, el tratamiento líder para REM y nREM OSA, CPAP, que actúa para entablillar neumáticamente la faringe abierta, es intolerable para muchos pacientes.
Los resultados del tratamiento para REM OSA se ven afectados por una mayor adherencia incompleta a la CPAP más tarde en la noche, lo que comúnmente deja los períodos REM sin tratar.
En este protocolo, los investigadores evaluarán el efecto de la acetazolamida en el REM OSA y en los parámetros ventilatorios, como la actividad del músculo geniogloso y el impulso ventilatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una prueba de referencia del sueño en el hogar que evaluará la presencia de OSA y REM OSA, se realizarán dos estudios de sueño en el laboratorio durante la noche: una noche con medicamento y una noche con placebo.
El paciente respirará espontáneamente (sin CPAP) durante ambas noches.
En las noches de estudio, los sujetos se presentarán en el laboratorio por la noche y se les instrumentará una polisomnigrafía completa para monitorear el sueño, las variables fisiológicas (endotipos) y los eventos respiratorios.
Los participantes también recibirán instrumentos con cables EMG y un catéter introesofágico para registrar la actividad del músculo geniogloso y el impulso respiratorio, respectivamente.
Se realizará un historial y un examen físico cada noche antes de comenzar el estudio, así como una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas.
Se tomará acetazolamida 500 mg durante 2 días (incluido el día del estudio), tras un día en el que se administrará a media dosis, antes de acostarse.
Los sujetos dormirán al menos el 50% de la noche en posición supina.
Se requerirán al menos cuatro horas de sueño con adquisición de señales de alta calidad para que un estudio se considere adecuado.
La calidad subjetiva del sueño se evaluará por la mañana.
Después de completar el primer estudio nocturno, habrá un período de lavado de cuatro días antes de pasar al otro tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS REM diagnosticado (por cribado inicial: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
- Duración REM> 10 minutos
- No usar CPAP (>1 semana).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada
- Uso actual de los medicamentos bajo investigación
- Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la apnea obstructiva del sueño: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra condición médica importante inestable.
- Trastornos respiratorios distintos de los trastornos respiratorios del sueño:
hipoventilación/hipoxemia crónica (SaO2 despierto < 92% por oximetría) debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias.
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
Contraindicaciones para la acetazolamida, que incluyen:
- Acidosis hiperclorémica
- Hipopotasemia
- hiponatremia
- insuficiencia suprarrenal
- Deterioro de la función renal
- Hipersensibilidad a la acetazolamida u otras sulfonamidas.
- Enfermedad hepática marcada o deterioro de la función hepática, incluida la cirrosis.
- Contraindicaciones para el uso de lidocaína 4%/oximetazolina HCT.
- Claustrofobia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo antes de acostarse durante 3 noches antes de los estudios (inclusive)
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Placebo antes de dormir durante 3 noches antes del estudio (inclusive)
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Comparador activo: Acetazolamida
Acetazolamida 250 mg antes de acostarse 3 noches antes del estudio, Acetazolamida 500 mg antes de acostarse durante 2 noches antes del estudio (inclusive)
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Acetazolamida 250 mg 3 noches antes del estudio a la hora de acostarse, Acetazolamida 500 mg durante 2 noches antes del estudio (inclusive) a la hora de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche
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Número de eventos/hora de sueño
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1 noche
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: 1 noche
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El área total bajo la curva de desaturación relacionada con el evento respiratorio, medida en %min/hr
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1 noche
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Impulso ventilatorio en REM y NREM
Periodo de tiempo: 1 noche
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El impulso ventilatorio se calculará usando el diafragma EMG (como porcentaje del impulso ventilatorio eupneico)
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1 noche
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Actividad del geniogloso en REM y NREM
Periodo de tiempo: 1 noche
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La actividad del geniogloso se calculará usando cables EMG debajo de la lengua (como porcentaje de actividad eupneica o actividad máxima)
|
1 noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Thiadiazoles
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 2022p002458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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