Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid na REM OSA (RemmOSA)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Wpływ acetazolamidu na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego REM

OBS jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem, które ma poważne konsekwencje dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, funkcji neurokognitywnych, ryzyka wypadków drogowych, senności w ciągu dnia i jakości życia. W szczególności senowi REM towarzyszą częstsze i dłuższe zdarzenia obturacyjne, które powodują głębszą hipoksemię niż podczas fazy nie-REM (nREM). Nadmierne nasilenie OSA w fazie REM jest konsekwencją spadków napędu wentylacyjnego, szczególnie podczas fazowych ruchów gałek ocznych. Niestety, wiodące leczenie REM i nREM OSA, CPAP, które pneumatycznie otwiera gardło, jest dla wielu pacjentów nie do zniesienia. Wyniki leczenia REM OSA są obciążone dalszym niepełnym stosowaniem CPAP w późnych godzinach nocnych, co często powoduje niedostateczne leczenie okresów REM. W tym protokole badacze przetestują wpływ acetazolamidu na REM OSA i na parametry wentylacji, takie jak aktywność mięśni genioglossus i napęd wentylacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podstawowym teście snu w domu, który oceni obecność OBS i REM OSA, zostaną przeprowadzone dwa nocne badania snu w laboratorium: noc z lekiem i noc z placebo. Pacjent będzie oddychał spontanicznie (bez CPAP) przez obie noce. W wieczory badawcze uczestnicy zgłaszają się do laboratorium wieczorem i otrzymują pełną polisomnigrafię do monitorowania snu, zmiennych fizjologicznych (endotypów) i zdarzeń oddechowych. Uczestnicy zostaną również wyposażeni w przewody EMG i cewnik doprzełykowy do rejestracji odpowiednio aktywności mięśni genioglossus i napędu oddechowego. Wywiad i badanie fizykalne będą przeprowadzane każdej nocy przed rozpoczęciem badania, podobnie jak test ciążowy z moczu u kobiet przed menopauzą. Acetazolamid 500 mg będzie przyjmowany przez 2 dni (w tym dzień badania), po dniu, w którym będzie podawany w dawce połowy, przed snem. Badani będą spać co najmniej 50% nocy w pozycji leżącej. Aby badanie zostało uznane za odpowiednie, wymagane będą co najmniej cztery godziny snu z akwizycją sygnału wysokiej jakości. Subiektywna jakość snu zostanie oceniona rano. Po zakończeniu pierwszego nocnego badania nastąpi czterodniowy okres wypłukiwania przed przejściem do innego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana faza REM OSA (na podstawie podstawowego badania przesiewowego: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Czas trwania fazy REM >10 minut
  • Nieużywanie CPAP (>1 tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny
  • Bieżące stosowanie badanych leków
  • Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Stany, które mogą wpływać na fizjologię obturacyjnego bezdechu sennego: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub inny niestabilny poważny stan medyczny.
  • Zaburzenia oddychania inne niż zaburzenia oddychania podczas snu:

przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (SaO2 w stanie czuwania < 92% w badaniu oksymetrycznym) spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego.

  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.

  • Przeciwwskazania do acetazolamidu, w tym:

    • Kwasica hiperchloremiczna
    • Hipokaliemia
    • Hiponatremia
    • Niedoczynność nadnerczy
    • Upośledzona czynność nerek
    • Nadwrażliwość na acetazolamid lub inne sulfonamidy.
    • Wyraźna choroba wątroby lub upośledzenie czynności wątroby, w tym marskość wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania lidokainy 4%/oksymetazoliny HCT.
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przed snem na 3 noce przed badaniami (włącznie)
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo przed snem na 3 noce przed badaniem (włącznie)
Aktywny komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg przed snem na 3 noce przed badaniem Acetazolamid 500 mg przed snem na 2 noce przed badaniem (włącznie)
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 noce przed badaniem przed snem, Acetazolamid 500 mg przez 2 noce przed badaniem (włącznie) przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 1 noc
Liczba zdarzeń/godzinę snu
1 noc
Obciążenie niedotlenieniem
Ramy czasowe: 1 noc
Całkowity obszar pod krzywą desaturacji związanej ze zdarzeniami oddechowymi, mierzony w % min/godz
1 noc
Napęd wentylacyjny w fazie REM i NREM
Ramy czasowe: 1 noc
Napęd wentylacyjny zostanie obliczony za pomocą EMG przepony (jako procent napędu oddechowego)
1 noc
Aktywność Genioglossus w REM i NREM
Ramy czasowe: 1 noc
Aktywność Genioglossus zostanie obliczona za pomocą drutów EMG pod językiem (jako procent aktywności eupneicznej lub maksymalnej aktywności)
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p002458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj