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Acetazolamide su REM OSA (RemmOSA)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

L'effetto dell'acetazolamide sulla gravità dell'apnea notturna ostruttiva REM

L'OSA è un disturbo altamente diffuso che ha importanti conseguenze per la salute cardiovascolare, la funzione neurocognitiva, il rischio di incidenti stradali, la sonnolenza diurna e la qualità della vita. In particolare, il sonno REM è accompagnato da eventi ostruttivi più frequenti e più lunghi, che producono un'ipossiemia più profonda rispetto al non-REM (nREM). L'esagerata gravità dell'OSA nella fase REM è la conseguenza dei cali del drive ventilatorio, in particolare durante i movimenti oculari fasici. Sfortunatamente, il trattamento principale per l'OSA REM e nREM, la CPAP, che agisce per splintare pneumaticamente la faringe aperta, è intollerabile per molti pazienti. I risultati del trattamento per l'OSA REM sono gravati da un'ulteriore incompleta aderenza alla CPAP più tardi nella notte, che di solito lascia i periodi REM sottotrattati. In questo protocollo, i ricercatori testeranno l'effetto dell'acetazolamide sull'OSA REM e sui parametri ventilatori come l'attività del muscolo genioglosso e il drive ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un test del sonno domiciliare di base che valuterà la presenza di OSA e REM OSA, verranno eseguiti due studi sul sonno in laboratorio durante la notte: una notte di droga e una notte di placebo. Il paziente respirerà spontaneamente (senza CPAP) per entrambe le notti. Nelle notti di studio, i soggetti si presenteranno al laboratorio la sera e saranno strumentati con una polisonnigrafia completa per monitorare il sonno, le variabili fisiologiche (endotipi) e gli eventi respiratori. I partecipanti saranno inoltre dotati di fili EMG e catetere introesofageo per la registrazione rispettivamente dell'attività del muscolo genioglosso e del drive respiratorio. Ogni notte prima dell'inizio dello studio verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico, così come un test di gravidanza sulle urine nelle donne in premenopausa. L'acetazolamide 500 mg verrà assunto per 2 giorni (incluso il giorno dello studio), dopo un giorno in cui verrà somministrato a metà dose, prima di coricarsi. I soggetti dormiranno almeno il 50% della notte in posizione supina. Saranno necessarie almeno quattro ore di sonno con acquisizione del segnale di alta qualità affinché uno studio sia giudicato adeguato. La qualità del sonno soggettiva sarà valutata al mattino. Dopo il completamento del primo studio notturno, ci sarà un periodo di sospensione di quattro giorni prima del passaggio all'altro trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA REM diagnosticata (secondo screening basale: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Durata REM > 10 minuti
  • Non usare CPAP (>1 settimana).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Uso corrente dei farmaci in esame
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'apnea ostruttiva del sonno: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori diversi dai disturbi respiratori del sonno:

ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio < 92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.

  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.

  • Controindicazioni per l'acetazolamide, tra cui:

    • Acidosi ipercloremica
    • Ipokaliemia
    • Iponatremia
    • Insufficienza surrenalica
    • Funzionalità renale compromessa
    • Ipersensibilità all'acetazolamide o ad altri sulfamidici.
    • Malattia epatica marcata o compromissione della funzionalità epatica, inclusa la cirrosi.
  • Controindicazioni all'uso di lidocaina 4%/ossimetazolina HCT.
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo prima di andare a dormire per 3 notti prima degli studi (inclusi)
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo prima di dormire per 3 notti prima dello studio (incluso)
Comparatore attivo: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg prima di coricarsi 3 notti prima dello studio, Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi per 2 notti prima dello studio (incluso)
Droga: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg 3 notti prima dello studio prima di coricarsi, Acetazolamide 500 mg per 2 notti prima dello studio (incluso) prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte
Numero di eventi/ora di sonno
1 notte
Carico ipossico
Lasso di tempo: 1 notte
L'area totale sotto la curva di desaturazione correlata all'evento respiratorio, misurata in % min/h
1 notte
Drive ventilatorio in REM e NREM
Lasso di tempo: 1 notte
Il drive ventilatorio sarà calcolato utilizzando l'EMG del diaframma (come percentuale del drive ventilatorio eupneico)
1 notte
Attività del genioglosso in REM e NREM
Lasso di tempo: 1 notte
L'attività del genioglosso sarà calcolata utilizzando fili EMG sotto la lingua (come percentuale dell'attività eupneica o dell'attività massima)
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p002458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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